ISO 9001标准的第一版于1987年发布。自发布以来，定义此标准的质量体系的要求和特征已进行了三次修订。
在1994年，对系列标准进行了修订，实际上保持了要求不变，但是增加了一些要素（以利于应用）和一些段落（以免产生歧义）。
随后，在2000年进行了第二次修改。在这种情况下，标准的内容和重点发生了深刻的变化。从此修订版起，合并了一个用于认证目的的单一标准：ISO9001。在此之前，根据要认证的质量体系的特性，使用了三个标准进行认证，即ISO 9001，ISO 9002或ISO 9003。
2008年，我们进行了新的审核，主要侧重于澄清某些要求的应用，促进其应用，改善其与其他标准（如环境管理的ISO 14001）的兼容性以及提高其与ISO 9000系列其他标准的一致性，维护先前版本的初始结构，部分和要求。
新更改已于2015年9月发布。这些更改在以下方面引人注目：原则，结构，术语和定义。合并了新的概念和要求，并扩展了其他概念和要求，其中我们可以提及：组织环境，基于风险的思维，运营，文档化信息，知识管理，人员能力等。我们开始讨论外部流程，提供者和服务的操作环境，外部提供者以及与标准术语相关的其他更改。
不再引用术语记录的过程和记录，并且传递术语“文档”。没有提及质量管理体系，质量手册或预防措施的管理代表。当前的结构变化有助于遵守ISO指令，即ISO发布或修订的所有管理系统标准都必须遵循相同的结构。实际上，业务连续性管理系统（ISO 22301：2012）或道路安全（ISO 39001：2013）的新标准已经采用了这种结构。它确保每个管理系统标准之间至少有30％的通用文本，并且可以通过推广来实现。
对于上述所有方面，可以引起组织中当前质量管理体系构想的重要变化的有趣变化的存在是可观的。因此，我们面临着要问自己的问题，是否需要许多文件来满足新版ISO 9001：2015的要求？许多人是这样认为的，而其他人对这个问题没有相同的答案。我属于第二组，我们认为人数不多。
标准要求的文件
人们普遍认为，必须为组织中确定的每个流程制定程序。 ISO 9001：2015标准的新版本使此任务变得更容易，变得更容易，在文档要求方面更加自由，这意味着不再像以前版本中的六个强制性程序。 2008。无论如何，当前版本标识了许多必须保留的记录，这些记录是由质量管理体系的流程生成的。
接下来，为了专注于工作标题中所述的目标，我将提及“信息”（无论是否已记录），并且组织至少必须从“信息”中“维护”和“保留”这些信息。我对标准的解释。为了得出这样的结论，应该适当指出，重要的是要考虑到其中关于使用其中所含语言形式的陈述。规范从这个意义上说：
- “必须”表示要求；“应该”表示推荐；“可能”表示许可，可能性或能力。
因此，我将发表一些评论，也许可以使澄清和理解标准中与“信息”和“文档化信息”相关的概念变得更加容易。作为第一方面，应当规定，当提及“信息”时，不要求必须记录这些信息。在这种情况下，组织可以决定是否有必要，或者是否出于某些特定目的维护文档信息，或者满足与法律或法规要求有关的其他方面或与组织有关的其他机构的某些其他要求。 。
当提到“文档信息”时，它用于所有文档要求，并且是指组织必须控制和维护的信息以及包含该信息的介质，并且可以是任何格式和介质，并且能够来自任何来源。文件化信息可以指管理系统，包括相关过程，为组织运作所生成的信息（文件化）以及所取得成果的证据（记录）。
当提到“维护已记录的信息”时，它表示那些指定谁执行什么，如何，何时，何地以及以什么来进行操作的文件，即在上一版本中我们称为过程。另一方面，当提及“保存文件化信息”时，它表示提供符合要求的证据所必需的文件，即，先前版本中的内容被视为记录。两者都是强制性的。
| 信息 | ISO 9001：2015条款 |
| 了解组织及其背景 | 4.1 |
| 了解利益相关者的需求和期望 | 4.2 |
| 与客户沟通 | 8.2.1 |
| 外部提供商的信息 | 8.4.3 |
| 顾客满意度 | 9.1.2 |
| 分析与评估 | 9.1.3 |
| 管理评审输入（质量管理体系的绩效和有效性） | 9.3.2 |
| 书面资料 | ISO 9001：2015条款 |
| 创建，更新和控制文档信息 | 7.5.3.1; 7.5.3.2 |
| 控制生产和服务提供 | 8.5.1 |
| 维护书面信息 | ISO 9001：2015条款 |
| 支持流程的运作 | 4.4.2 |
| 品质政治 | 5.2 |
| 目标和改进计划 | 6.2 |
| 保留书面信息 |
ISO 9001：2015条款 |
| 流程按计划进行；规划和运营控制 | 4.4.2; 8.1 |
| 维护和校准 | 7.1.5.1; 7.1.5.2 |
| 胜任力 | 7.2 |
| 审查产品或服务要求 | 8.2.3 |
| 新产品或服务要求 | 8.2.3 |
| 在设计中输入数据 | 8.3.3 |
| 设计中的控件 | 8.3.4 |
| 在设计中输出数据 | 8.3.5 |
| 设计变更 | 8.3.6 |
| 供应商评估 | 8.4.1 |
| 控制外包过程，产品和服务（外包过程） | 8.4.1 |
| 产品或服务表 | 8.5.1 |
| 识别和追溯 | 8.5.2 |
| 客户需求的变化 | 8.5.3 |
| 生产计划变更 | 8.5.6 |
| 产品合格证明 | 8.6 |
| 不合格品 | 8.7.2、10.2.2。 |
| 监督 | 9.1.1 |
| 内部审核 | 9.2.2 |
| 管理评审 | 9.3 |
| 不合格和纠正措施 | 10.2.2 |
重要的是要理解和解释，“保留”书面信息的要求并不排除组织可能还出于其他目的或组织甚至某些利益相关方的目的“保留”相同的书面信息的可能性。 。
在所有显示的内容中，根据ISO 9001：2015标准在质量管理体系中是强制性的，被认为是“维护”或“保存”文件化信息的那些，但我们的目标不仅是严格遵守该标准，这的确是真实的，但要有一个系统作为工作工具并不断改善我们公司的管理。为此，正如组织运作中的日常实践所证明的那样，有必要使用比此处提供的文件和记录更多的文件和记录来更详细地开发和严格质量管理体系，这些文件和记录被确定为组织本身必需的。
从这个意义上讲，应该适当提及标准本身的建议，其中指出，质量管理体系的书面信息的长度可能因一个组织的不同而有所不同，这主要取决于组织的规模。及其活动，流程，产品和服务的类型；流程的复杂性以及它们之间的相互作用以及人们的能力。
我在与该主题相关的25年以上的专业经验中向我表明，与系统及其应用相关的人员能力越弱，组织为保证其正常运行所需的文件数量就越大。
无论如何，我敢为您提供个人建议…..护理！与纪录片综合症。如果该标准使我们有可能不填写文件，那么我们将利用或至少牢记该选项和系统文件设计中的灵活性，而不会遗漏那些必不可少的文件。同样基于我的专业经验，我敢于提出一些建议，这些建议可以使我对系统文档的更好理解和接受带来非常积极的收获，并且对我来说非常有用，包括在一个文档中包含多个有助于减少系统文档的要求。
参考书目。
- ISO 9000：2015，质量管理体系。基础和词汇。第四版。 2015-09-15ISO 9001：2008，质量管理体系-ISO 9001：2015要求，质量管理体系-要求。第五版。 2015-09-15 Luis，A. “ ISO 9001的未来：2015年。为变革做准备。”在国家质量管理研讨会上举行的大师会议。 Escambray营销公司。哈瓦那古巴2014年5月。路易斯，答：“ ISO 9001：2015。 “到2025年的预测，变化和观点”。在国家企业管理研讨会上举行的大师会议。哈瓦那农业大学。古巴2014年4月。格雷特尔，多皮科·莱瓦；贝尼特斯·里维拉（Miriam Celeste） Camilo，Azcuy公司：“ ISO 9001：2015新版本的透视图。为变革做准备。” Escambray营销公司。哈瓦那 2015年1月。
