在古巴实施ISO 9000文档系统

质量管理系统得到文档系统的支持，这就是为什么它对于实现质量至关重要，这无非就是满足客户的需求。

质量管理体系的实施有几种方法，它们在考虑将文件编制作为其阶段之一时是一致的，但是关于如何实现文件系统有效运行以及什么过程的问题尚未深入讨论。它暗示。因此，进行这项工作的目的是开发一种方法来实施一个符合ISO 9000：2000标准要求的文献系统，并为参与此复杂任务的任何组织提供参考。

ISO-9000-1文件系统的实现方法

应用过程方法，可以描述文档过程的特征并提出必要的步骤来实施文档系统，该文档系统是任何类型的组织中质量管理体系的基础。

介绍

在当今全球化的世界中，质量已成为市场中不可避免的必要条件。因此，基于ISO 9000标准的质量管理体系非常流行，反映了国际对此问题的共识，许多组织已决定采用该体系。

古巴对这一进程并不陌生。传统市场的消失迫使该国试图将其产品和服务引入国际市场，这使得质量管理体系的实施对于许多公司来说都是当务之急。实际上，在2002年，已有90家古巴公司通过了质量管理体系认证，并且随着业务改进流程的发展，数量呈增长趋势。

文档是质量管理体系的支持，因为它不仅包含组织运作的方式，而且还包含允许开发所有过程和决策的所有信息。

实施质量管理体系的方法多种多样，他们的所有作者都同意将准备文档作为一个重要阶段，但是有一种减少此问题的重点的趋势，可以为质量管理体系提供一些建议。详细说明文件（主要是质量手册和程序）时，不仅要准备文件，还要保证文件系统本身就是这样，并成为管理流程的有效工具。

因此，这项工作旨在提供一种方法来实施符合ISO 9000：2000标准要求的文档系统，并且可以由面临复杂任务的任何组织的质量专家来应用。质量管理体系。

发展

所提出的方法有六个阶段，并在以下方案中进行了一般性描述：

阶段1.确定文档需求。

目标：确定组织中必须存在的文档类型，以确保在受控条件下执行流程。

杂务：

1. 研究ISO 9000标准中适用于组织的文档要素。

ISO 9000标准的2000年版本使人们可以运用常识并根据组织的特征来决定规模，活动的类型，过程及其交互和竞争的复杂性人员，质量管理体系文件的扩展。但是，它们要求存在以下文件：

• 质量政策和质量目标的书面声明质量手册质量控制的书面程序：文件控制质量记录控制内部审核不合格产品的控制纠正措施预防措施所需文件组织确保其过程的有效控制，操作和计划的记录：管理层对质量管理体系进行的审查人员的教育，培训，技能和经验产品实现和符合要求的过程产品要求审查与产品有关的要求设计和开发输入设计和开发验证的结果设计和开发验证的结果设计和开发变更的控制对供应商的评估没有国家或国际标准时对测量和监控设备的控制测量仪器的验证和校准结果内部审计负责调试的机构产品外观不合格处理纠正措施预防措施

1. 研究组织运营所在部门的特定法规，以确定必须响应这些法律要求的文档。

每个部门都制定了一定的规定，以保证其组织提供的产品和服务的统一性，并遵守作为国家代表整个社会利益的国家规定的法律要求。例如，我们可以举出制药行业的《药品生产质量管理规范》，卫生行业的《药品临床质量管理规范》，软件行业的质量管理体系，ISO SPICE标准和CMM评估模型等。这就是为什么质量体系文档必须使通用ISO要求与组织运营所在部门的特定要求相协调。

1. 确定应存在的文档类型及其要求。

根据先前任务的结果，必须确定组织中必须存在哪些文件类型，才能符合ISO 9000标准和行业法规的要求。因此，我们通常必须拥有组织：

• 质量手册程序手册通用和特定程序记录质量计划规范

此外，可能还有其他文件，例如：

• 检验和测试计划产品主文件报告计划图纸，图表标签标签证书前景法规发票储物卡型号说明

这些文档对于获得组织在质量管理方面想要的结果很有用。

阶段2。诊断组织中的文档情况。

目标：通过比较现有内容和上一阶段确定的需求来了解组织中文档的状况。

杂务：

1. 准备诊断指南

在准备指南时，应考虑上一阶段确定的文档需求以及文档必须满足的要求。

在这种情况下，根据ISO 9001：2000标准的要求准备了一份调查表，同时考虑了参考书目中的质量文件要求。

1. 运行诊断。

要进行诊断，应使用该指南，并应用观察，访谈和文件审查等技术。必须确定文件的存在与否，它们在多大程度上满足文件规定的要求以及是否被正确使用。

1. 准备并提交诊断报告。

报告必须根据诊断结果包含按过程列出的现有文件，是否适应要求以及是否正确使用了现有文件。必须将其提交给高级管理层。

阶段3.纪录片系统的设计。

目标：建立详细的文件系统必要的一般要素。

杂务：

1. 定义文档的层次结构。

要执行此任务，必须对文档进行分类，并使用单个条件定义其层次结构。通常使用出现在ISO 10013：94中的金字塔标准，其中质量手册位于最高级别，程序位于第二级别，而说明，记录，规格和其他文档位于第三级别。另一个标准是将监管文件分为三个级别的标准：第一个标准是质量手册，第二个是通用程序，第三个是特定程序，规范和其他文件。记录不是监管文件，也不属于此分类。这两个标准都没有将外部来源的监管文件放在层次结构中的任何位置（例如：ISO 9000标准，适用于特定实体的古巴标准），但这些文件也必须受到控制。

1. 定义在每个级别上准备文档的权限和责任。

准备文档是使所有人员参与质量管理体系的好机会，因此必须根据上一步中建立的层次结构级别和现有组织结构将其部署在整个组织中。 。因此，质量手册是具有最高等级的文档，必须由来自不同领域的一群人来编写，这些人由具有确定权限的管理层代表领导，以制定有关质量管理体系的决策。一般规程必须由中层管理人员制定，而具体规程，规格，记录等必须由稍后使用的人员制定。

1. 定义质量手册的结构和格式。

指定的准备编写《质量手册》的人员必须根据ISO 9001和9004标准定义《质量手册》的结构和格式，并考虑允许的例外情况。此结构将包含以下部分：

• 标题关于手册的摘要目录组织的简要说明范围（包括任何允许的排除）术语和定义质量管理体系
  • 管理职责资源管理产品实现度量，分析和改进。

手册的格式必须考虑到对文件规定的要求，并有助于其查阅和更新。

1. 确定文档编制过程。

为了确定文档编制过程，我们建议使用以下方法将其分为两个常规过程：

• 技术文件管理文件的使用

这些一般流程分为各自的特定流程

• 技术文档的管理：文档的使用

这些特定过程又分解为单元过程，并确定每个过程的输入和输出：

• 加工计划

输入内容：有关文档需求以及满足此需求的实际可能性的信息。

产出：文件准备计划

单元过程：

• 细化

输入：文件准备计划

产出：文件项目

• 评论

参赛作品：文件草稿

审查结果并告知生产者

产出：文件草稿已更正并准备批准。

• 批准书

条目：修订文件草案

产出：核定文件

• ID：

门票：批准的文件

输出：用代码标识的文档

• 再生产

参赛作品：批准并确认文件

产出：按要求的份数转载文件

• 分配

门票：分发文件

出发地：在各地区分发的文件

• 封存

条目：要归档的文件

输出：已归档的文档

• 验证

门票：当前文件

输出：已检查的文档

• 修改

门票：当前文件

• 废除和/或销毁

条目：检查过的文档已过时

出发：废除和/或销毁文件

• 询问

门票：要求咨询

产出：查阅文件

• 发布（对于记录）

参赛作品：完整记录

产出：审查记录

1. 建立文档流程。

在此任务中，文档流的组织方式必须确保及时将文档放在所需的位置，并确保授权人员可以访问该信息。

1. 准备文件准备计划

要完成此任务，必须遵循第四个任务中为此过程描述的单元过程。

1. 计划对相关人员进行培训。

为此，必须考虑培训需求和可用资源。

阶段4.准备文件。

目标：准备，审查和批准每个级别的所有文档。

杂务：

1. 培训相关人员。

在此任务中，将执行上一阶段计划的培训。

1. 准备一般程序。

要开发一般程序，建议使用以下结构：

部分	字符	内容
目的	需要	定义程序的目标
范围	需要	指定程序的适用范围
职责范围	需要	指定负责执行和监督程序合规性的人员
术语和定义	可选的	必要时澄清适用于该程序的非通用术语或定义。
处理	需要	它将按时间顺序描述执行该过程所需的一组操作。
文件要求	需要	它将列出在执行过程中必须完成的所有记录。
参考资料	需要	它将引用程序中已参考或提及的所有那些文件
附件	可选的	它将包括记录，计划，表格或有助于理解程序的任何其他材料的格式。

1. 准备质量手册。

选定的小组将根据设计阶段确定的格式编写手册，并考虑到所有相关领域的必要参与。

1. 根据上一阶段制定的计划准备其他文件。

其他文件将根据计划并按照为培训期间必须学习的每种类型的文件准备的说明进行准备。

1. 由授权的合格人员审查和批准所有文件。

文件的修订和批准将在开发过程中进行。

阶段5.记录系统的实施。

目标：将准备文件中确定的内容付诸实践。

杂务：

1. 定义实施时间表。

要执行此任务，必须考虑组织的特征和现有资源。

1. 将文档分发给所有相关人员。

批准的文档必须分发到批准的区域。

1. 确定培训需求并更新培训计划。

当执行程序有困难并且确定培训需求时，必须更新准备的计划，并在尽可能短的时间内执行纠正措施。

1. 将文件中确定的内容付诸实践。收集上述证据。

阶段6.系统的维护和改进。

目标：通过持续改进来保持系统满足组织需求的充分性。

杂务：

1. 进行内部审核以发现改进的机会，并采取纠正和预防措施，以消除文档中的不符合项。

结论：

开展的工作为组织提供了一种方法，可以根据ISO 9000：2000标准实施其文档系统，并保证其质量管理体系的支持。

参考书目。

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作者信息

ZulemPérezRodríguez。

化学学位。掌握质量管理。

[email protected]

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