什么是卫生管理质量？
质量改进已成为1990年代公司和国际业务的基本战略，但是，管理人员和专业领域的专业人员之间就“质量”一词的含义。
国际标准化组织的ISO标准E 8402：1994将质量定义为：“产品或服务的特征和特性的整体，这需要满足预先建立的或隐含的需求”。
即使可以识别并充分定义所有这些“需求”，所谓的“可接受质量水平”（AQL）也会发生什么，即可以认为是服务单元或产品故障的最大百分比。平均过程可接受吗？
换句话说，您会犯多少个错误，并且仍在生产“质量”服务或产品？
行业中0.1％的误差（即千分之一）是可以接受的；但是，一个要照料婴儿的护士，即使从1,000名新生儿中剔除一名，显然也是不可接受的。
质量的最简单定义也许是受到业内追求质量运动的先驱W. Edwards Deming的启发。在最基本的声明中，提供优质的质量意味着：“以正确的方式做正确的事情”。在医疗保健中，这还意味着提供一系列安全有效的服务，并满足客户的需求和期望。
世界卫生组织试图涵盖所涉及的不同群体（客户，供应商，计划者，医疗保健）的观点，将质量定义为：
“卫生保健质量包括适当执行（根据标准）行之有效的干预措施，这些干预措施在经济上可为相关人群所接受，并且能够对死亡率，发病率产生积极影响，残疾和营养不良。”
在当前，我们将尝试提供和扩展有关法规，质量管理和国际标准的概念，以描述临床实验室的运作和认证。
确保健康质量
优质原则
质量保证
根据ISO E 8402：1994，质量保证被定义为“应用于质量体系的一系列预先建立的和系统化的活动，已被证明对于充分确信产品或服务能够满足需要是必要的。质量要求”。
医疗保健的特点与行业（生产者－消费者）的不同之处在于两个重要方面：第一，大多数客户缺乏从技术上判断提供的医疗服务质量的知识；其次，满意度和卓越不仅取决于服务质量，还取决于身心健康，有时还取决于生活本身。
三角形代表了现代质量卫生主题的方法，它反映了约瑟夫·朱兰（Joseph Juran）提出的管理概念（见图1）。三角形的三个角-质量设计，质量控制和质量改进-是相互关联的，必不可少的组成部分，并且相互加强了质量保证。
质量设计：它正在计划和开发过程。流程的设计定义了组织的任务，包括其客户和服务。这提供了手段和资源，并确定了在提供服务中要应用的标准。
质量控制：包括监视，监督和评估，以确保每个工人和每个工作单元均达到这些标准，从而提供优质的服务。
质量改进：旨在通过不断解决问题和改进流程来提高质量并提高标准。
以客户为中心的医疗保健可为任何地方的客户提供所需的服务：尊重，理解，诚实，准确的信息，能力，便利和结果。
采用以客户为中心的论文通常需要转变或改变态度。即使试图提供高质量的服务，大多数服务提供者及其员工也已经假定他们（因为他们有资格获得医疗保健）知道或认为这符合他们的最大利益。以客户为中心的方法认为，客户的关注和偏好也是有效且重要的前提。
以客户为导向也为管理计划提供了新的视角。还必须考虑员工的需求和愿望，以激励他们并因此提供良好的照料。这样就产生了“内部客户”。
历史上，许多公共和私人卫生组织和机构都将其客户视为服务和产品的被动接受者。
作为专家，健康的管理者和主管将自己置于分级金字塔的顶端，而患者将是广泛而众多的基础。
相反，具有面向客户程序的组织和机构会颠倒这个金字塔，并将客户置于顶部（参见图2）。
基本上，这里指出了传统管理与全面质量管理之间的区别。
什么是ISO？
国际标准化组织（ISO）是一个全球性的联盟，由来自130个国家/地区的国家标准化机构组成，每个国家/地区都有一个。
ISO是成立于1947年的非政府组织。ISO的使命是促进世界范围内的标准化和相关活动的发展，以促进服务和商品的交换，并促进在国际上的合作。知识，科学，技术和经济领域。
ISO所做的所有工作都会产生国际协议，这些协议将作为国际标准发布。
ISO名称从何而来？
许多人会注意到，本组织所谓的英文首字母缩写词与“ ISO”一词不匹配。可以，但是ISO不是首字母缩写词。
实际上，“ ISO”是一个词，源自希腊语“ isos”，意思是“等于”，是前缀“ iso”的词根，出现在术语的无穷远处。
从“平等”到“标准”，很容易遵循这种思路，导致选择“ ISO”作为组织的名称。
ISO标准
ISO如何制定其标准？
国际标准化组织规定其标准是根据以下原则制定的：
1）共识：考虑了所有利益相关者的观点：制造商，供应商，用户，消费者群体，分析实验室，政府，专家和研究组织。
2）全球工业应用：满足全球工业和客户需求的全球解决方案。
3）自愿：国际标准化是市场驱动的，因此基于所有市场利益相关者的自愿承诺。
有什么标准？
一个标准可以非常简单地定义为：定性或定量标准，作为要评估对象的测量标准。
尽管此定义适用于不同的一般概念，但缺少有关国际质量标准的内容。
考虑到国际法规，这些标准是：“书面协议，经共识批准，包含技术规范或其他精确的标准，以一致地用作确保材料，结构，产品，工艺，结果和服务是根据您的目的量身定制的。”
因此，所有ISO标准都是委员会的产品，这些委员会在经过详尽分析之后，通过协议和国际共识，以书面形式记录了商定的标准。
作为必须用于认可目的的任何标准的成功必不可少的特征，这确定了该标准必须事先由提交该标准的机构批准并认可为有效，并且不仅仅是将不同认证机构设计的不同标准强加于人。
为了达成共识和规范的适用性，也有必要通过国家的规范组织（IRAM）对国家进行“不可委托的”干预，而该组织又通过代表团干预了上述规范的制定ISO。
ISO 9000标准
在不同国家中存在类似技术的非统一标准，这可能会导致所谓的“贸易技术壁垒”。
产品的质量取决于许多变量，例如所用组件或材料的口径；设计，生产，处理，安装，测试和运输中使用的设备类型；使用的校准设备和维护程序；生产和监督人员的培训和经验；以及生产的环境条件。
ISO 9000-1987标准将“质量体系”定义为：“实施质量管理的组织，结构，职责，程序，过程和资源”。
作为规格和购买条件的要求也越来越频繁地要求产品符合ISO 9000标准。
这就是市场寻求质量和克服贸易壁垒的方式，其产品采用了这些法规，已成为许多制造商在其产品中显示的质量的象征，如图3所示。
卫生行政质量
图3。
什么是ISO 9000，ANSI / ASQC Q90和CEN / CENELEC EN 29000？
1987年，ISO发布了由质量体系技术委员会TC 176制定的一系列五个国际标准（ISO 9000、9001、9002、9003和9004）。该系列以及该标准中包含的术语和定义ISO 8402提供了选择正确质量程序的指南。
ISO 9000标准旨在自发地作为指南和建议，主要适用于两方合同情况或内部审核。但是，当前在更广泛的条件和情况下使用这些标准。
ISO 9000标准已经在美国被采纳为ANSI / ASQC Q 9000（甲 MERICAN Ñ憩小号标准协商我 nstitute / 甲 MERICAN 小号 ociety为Q uality Ç ONTROL ）
在欧洲，它们已被欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工技术标准化委员会（CENELEC）采纳为欧洲标准丛书（EN）29000。
值得一提的是，有关实验室的一般情况是，在全世界范围内都采用了被称为ISO 25的ISO / DIS 17025标准，在欧洲共同体中，其等效标准为EN 45001。
在ISO内部，技术委员会212第1工作组（ISO / TC 212 WG1）在医学实验室中进行质量管理方面的工作，基于ISO / DIS 17025（ISO 25），这就是“错误！标记的自引用无效。医学实验室的质量管理，我们将在后面处理。
每个ISO 9000标准包含哪些类型的信息？
ISO 9001、9002和9003包括以下方面的需求：有效的质量体系；通过定期校准测量和测试仪器来确保测量有效；使用适当的统计技术；有产品识别和监控系统；维持程序注册制度；有足够的处理，包装，储存，保存和交付系统；有足够的检查和审核系统，以及处理不合格品的程序；确保人员的教育和培训。
ISO 9000（ANSI / ASQC Q90）
质量管理和质量保证标准-选择和使用指南，解释了质量的基本概念；定义关键术语；并提供有关选择，使用和适应ISO 9001、9002和9003的指南。
ISO 9001（ANSI / ASQC Q 91）
质量体系-设计和开发中质量保证的模型。生产。安装和服务。它是最广泛的系列标准。ISO 9001涵盖了ISO 9002和9003中列出的所有要素。此外，还建立了设计，开发和服务能力。
ISO 9002（ANSI / ASQC Q 92）
质量体系-生产和安装中质量保证的模型，建立预防，检测和纠正生产和安装过程中的问题。它比ISO 9003更为广泛和复杂。
ISO 9003（ANSI / ASQC Q 93）
质量体系-最终检验和测试中质量保证的模型。它是宽度最小的标准。它确定了在最终检查和测试过程中发现和控制问题的要求。
ISO 9004（ANSI / ASQC Q 94）
质量管理和质量体系要素-指南：为供应商提供指南，以便将其用于质量体系的开发和实施以及确定质量体系中各个要素的适用范围。
ISO 9004详细检查了质量体系的每个要素，可用于内部和外部审核。
ISO 9000标准的对照表。
下表显示并比较了ISO 9001、9002和9003中包含的元素：
| 请求 | 9001 | 9002 | 9003 |
| 管理责任 | X | X * | X ** |
| 质量体系 | X | X * | X ** |
| 合同审查 | X | X | |
| 设计控制 | X | ||
| 文件和数据控制 | X | X | X ** |
| 购买 | X | X | |
| 提供给买方的产品 | X | X | |
| 识别与追踪 | X | X | X ** |
| 过程控制 | X | X | |
| 检验测试 | X | X | X ** |
| 检查仪器的控制 | X | X | X ** |
| 检验状态 | X | X | X ** |
| 控制不合格品 | X | X | X ** |
| 纠正和预防措施 | X | X | |
| 处理，包装，储存，保存和交付 | X | X | X ** |
| 质量记录控制 | X | X | X ** |
| 内部质量审核 | X | X * | |
| 训练 | X | X * | X ** |
| 服务 | X | ||
| 统计技术 | X | X | X ** |
*要求不如ISO 9001严格
**要求不如ISO 9002严格
此表中列出了通常与ISO 9000标准相对应的要求列表。它们完全符合ISO 9001，但对标准9002的要求不严格，甚至对标准9003的要求也不严格。
临床实验室的质量管理。
问题的处理。
尤其是每个国家都有自己的特点和要求，就其卫生服务所采用的法规和标准而言，有别于其他国家，这使得很难统一标准，即使是在经济共同体这一领域发达的地区也是如此。欧洲人。
同样，为解决应用于临床和微生物分析实验室的质量体系问题，也不应忽略此类实验室的特殊特征。只有考虑到所有这些方面的共同点，而不是区别点，才有可能设计出质量体系的统一方案，涵盖来自不同工作领域的不同实验室。
这样，根据JC Libeer在图4中提出的建议，为临床实验室提出的任何质量体系，无论是国家的还是国际的，都可以分为四个级别：
临床实验室质量
我们在此图中看到，ISO 9000和ISO / DIS 17025涵盖并考虑了所有类型实验室共有的前两个级别，其中涵盖了ISO 9000以及ISO 9000所包含的许多方面和要素其他特别对应于临床实验室。
第三级达到专业和个人方面，而第四级达到国家或地区的法规。
考虑到前三个级别，ISO / CD 15189将作为涵盖全球临床实验室质量体系中这三个级别的完整指南，并作为认证的参考。
从该图可以看出，ISO 9000标准本身并未涵盖必要的质量要求，因此在医学实验室中应予以考虑。
临床实验室是否与其他实验室不同？
临床分析实验室在对其结果进行外部和内部质量控制方面有着悠久的历史。
但是，考虑到其结果会影响患者的健康，很明显，生产石油化工产品的实验室质量体系中的错误后果将不同于产生有价值结果的临床实验室的后果。诊断。
正如我们所观察到的，由于以下原因，法规并未涵盖具有此类特征的实验室的所有方面：
- 技术上的适用性还不够。职业适应性及其所有含义也是必要的，仪器和分析技术都需要不断更新以符合医疗要求，生物安全方面是接收感染患者和传染性物质的实验室的关键。患者，专业人士，技术人员和辅助人员以及环境都暴露于生物安全和危险或放射性物质中，可以将医疗要求制定为确定的具体细节或针对特定病理的特定搜索为了进行正确的采样，有必要考虑分析前的阶段，其中包括准备患者，采样，样品的运输和保存是由初级实验室负责的，通常是样品的提取和测定，结果的有效性不仅要满足分析方面的要求，还必须满足诊断和治疗的效用。它们具有其他实验室所不具备的特殊性和要求，所产生的结果不得具有诊断性解释，其结果的伦理性和保密性至关重要。临床实验室产生的报告具有其他实验室所不具备的特殊性和要求，所产生的结果不得具有诊断性解释，结果的伦理性和保密性至关重要。临床实验室产生的报告具有其他实验室所不具备的特殊性和要求，所产生的结果不得具有诊断性解释，结果的伦理性和保密性至关重要。
此处详述的所有这些方面导致技术委员会212产生了涵盖所有此问题的文档，从而产生了错误！标记的自引用无效。
ISO / CD 15189标准。
ISO / CD 15189标准正处于阿根廷标准化研究所（IRAM）临床分析小组委员会的研究和适应阶段。
本国际标准的要求对于临床实验室管理而言是相关且有用的。
作为警告，该法规明确指出：“尽管该文档并非旨在作为认可指南，但可以由政府，专业人员或其他机构用于此目的。该文件着重于医学实验室的特征和要求。”
规范性引用。
列出ISO 15189的来源很有趣，因为任何需要对标准所涵盖的某个方面进行更准时和/或详尽的研究的人都可以联系相应的法规。
以下参考文献已被用作参考标准的来源，对在ISO / TC 212 / WG1 N38中产生的参考标准有效。1998年6月。
ISO / IEC指南2：1996，有关标准化及相关活动的通用术语及其定义。
ISO / DIS 17025，测试和校准实验室能力的一般要求。
ISO / IEC指南43：1996，实验室能力测试比较的开发和操作。
ISO / IEC指南58：1993，校准和测试实验室认可系统-操作和识别的一般要求。
ISO 8402：1994，质量管理和质量保证-词汇
ISO 31：1992，数量和单位。
ISO 3534-1：统计-词汇和符号，第1部分-概率和一般统计术语。
ISO 3534-2：统计-词汇和符号，第2部分-统计质量控制。
ISO 3534-3：统计-词汇和符号，第3部分-实验设计。
ISO / WD 15190，临床实验室安全
BIPM，IEC，IFCC，ISO，IUPAC，IUPAP和OIML发行的计量学国际基本词汇（VIM）：1993年。
测量不确定度表示指南：BIPM，IEC，IFCC，ISO，IUPAC，IUPAP和OIML发行。
ISO 15189的内容。
该标准的一般内容在下面详述，将被观察到，它的内容非常广泛，涵盖了质量管理以及临床实验室的指导和管理的所有方面：
- 介绍。参考规定。定义。管理体系要求；质量管理体系；质量改进；仪器，试剂和分析系统的管理；质量手册；组织和管理；文件控制；派生实验室的选择；外部服务和供应；控制。不合格分析，咨询服务，纠正措施，预防措施，技术和质量控制记录，内部审核，管理评审。资源和技术要求人员环境和劳动条件，实验室设备，分析前程序，分析程序，分析程序中的质量保证，报告结果。附件A：信息实验室计算机系统附件B：医学实验室信息伦理简介一般原则获取信息收集样本开发报告，结果报告保留和存档病历查阅病历财务安排。附件C：参考书目。
内容合成
鉴于此ISO 15189标准的长度，此处已根据前面列出的内容选择了被认为最有趣的方面和要点。
定义。
列出用于ISO 15189的所有定义（它们超过100个）将会非常广泛。但是，详细说明其中的一些定义很有用：
实验室管理：由实验室负责人领导的集体活动机构。
临床实验室：该资源用于生物学，微生物学，血清学，化学，免疫化学，血液学，生物物理，细胞学，病理学分析或其他源自人体的材料的检查，目的是提供信息以用于诊断，预防，任何疾病或损害的治疗，并有助于人类健康。
分析前程序：这些步骤是按照医学要求按时间顺序开始的，包括分析要求，患者准备，原始样品的收集，样品在实验室的运输以及在实验室中的运输，直到过程结束分析检查开始。
分析程序：进行分析的方式。
质量体系：它是实施质量管理所必需的结构，程序，过程和资源的组织。。
质量管理体系
在这一点上，标准确定了实验室管理者的责任：
- 建立实施和维护质量体系；建立质量政策和目标；以书面形式制定质量政策和目标，并提供给所有员工；制定和实施质量指标；为员工提供接受培训和继续教育的机会。参与外部质量评估程序定义程序以控制和评估仪器，试剂和分析系统的正确校准和操作
质量手册
该标准根据“质量手册”的内容确定：
“它必须描述质量体系，技术程序和质量体系中使用的文档的结构。”
《质量手册》还可能包含允许实现其目标的具体程序清单。
组织与管理。
实验室或它所属的组织必须在法律上可识别。
实验室管理人员在质量体系的设计，建立，维护和实施方面负有最大责任。
文件控制
在这一点上，标准将所有信息或说明定义为“文档”，包括质量手册本身，质量策略的定义，书籍，程序，规格，校准曲线和表格，备忘录，图表，检查程序，等等
所有质量体系文件都必须经过负责和授权的人员定期审查和批准，然后才能进行咨询。
派生实验室的选择
根据该标准，它所属的实验室或组织必须考虑以下几点：
- 评估并选择要提取样品的实验室，证明您所推荐的实验室具有执行所要求的能力和手段，必须定期检查与接收实验室的合同协议，并记录所有衍生样品及其结果的记录。
外部用品和服务。
该标准规定，实验室管理人员必须定义并记录指令和程序，以选择和使用可能影响其提供质量的外部服务，设备，供应品和消耗品。
必须有检查，接受，拒绝和存储消耗品和消耗品的程序和标准。
在验证并符合实验室先前定义的规格和质量要求之前，不得使用影响系统质量的已购买设备和耗材。
非合格分析的控制。
该标准规定，当检测到分析或测定的任何方面不符合，不符合其自身的控制或不符合提出要求的医师的要求时，实验室应遵循指示和程序。
为此，标准建议以下内容：
- 指定负责的人员来解决问题，定义要采取的措施，评估不合格的临床和医学重要性，并适当告知请求医生，停止确定并保留结果，必要时采取措施立即纠正；应报告已举报的不合格结果并在必要时退回；确定恢复检查的责任；为预防起见，应记录每一次不合格事件。
内部审计。
该标准建议内部审核应在实验室质量管理规定的时间间隔内进行（建议每年完成一次），以验证所有操作均继续符合质量管理体系的质量要求。必须将相同结果发送给修订方向。
分析前程序。
1）必须有并且可用的“样本收集手册”，其中包括：
a）标准文件的副本：
i）知情同意
ii）在收集样品之前给患者有关自己准备的说明。
b）医疗或护理人员应遵循的程序：
i）患者准备
ii）收集样品，并说明必要的元素和添加剂。
c）有关以下方面的说明：
i）样品的种类和数量。
ii）收集时间的特殊需求。
iii）从收集到接待的特殊运输需求。
iv）样品鉴定和标签要求。
v）诊断信息要求。
vi）详细识别待采样患者
vii）识别收集样品的人员。
viii）处置用于采样的材料。
ix）完成分析请求的说明。
2）必须对所有主要样品及其馏分进行清楚的标记和识别。
a）实验室不接受或处理没有适当识别或伴随订单要求的样品。
b）在紧急情况下，实验室可以选择处理样品，但不发出结果，直到请求医生和/或采集样品的人对样品的身份负责或提供信息为止充足。
c）如果出于任何原因违反了此规则，则应在结果协议中标识责任人。
3）所有主要样品必须运输到实验室：
a）根据样本的性质和所要求的检查在计划内。
b）在一定温度下，并使用样品获取手册中指定的添加剂。
c）确保遵守当地和/或国际生物安全标准，以保护携带它的人和公众。
4）分析请求必须包含足够的信息以标识患者，申请人，位置以及诊断数据。
必须有成文的标准来接受或拒绝样品。
分析程序。
实验室必须使用满足客户需求的分析程序，包括那些用于获取样品的程序，最好是在国家，地区或国际上以科学期刊和文本或推荐方法发表的程序。
分析程序还必须满足医学和诊断需求，并且在选择使用之前，必须令人满意地尝试和测试其结果。
所有程序都必须记录在案，并可供工作场所的所有人员使用。这些必须首先由实验室管理人员进行审查，然后每年进行审查。
记录的程序必须具有以下特征：
一，分析目的。
二。分析方法和程序的原理。
三，性能规格：线性，可重复性，检测极限，系统误差，灵敏度和特异性。
IV。样品类型，收集材料和添加剂。
V.所需的设备和试剂。
锯。校准程序。
七。温度。
八。分析步骤。
九。质量控制程序。
X.干扰。
十一。计算结果的原理。
十二。生物参考间隔。
十三。关键警报值（最大和最小）
十四。医学解释。
XV。生物安全预防措施。
十六。潜在的可变性来源。
作为程序的组成部分，也可接受的是所用仪器或试剂的制造商手册，以使用该程序的人员可以访问的语言编写。任何修改都必须记录在案。
生物学参考范围应定期检查。如果实验室出于任何原因考虑并确定某个值范围不再适合参考人群，则必须采取相应的纠正措施。如果更改分析或分析前程序，也将进行此审查。
结论
在整个当前过程中，概述了以下基本概念：
- 在卫生服务中实施质量管理体系的重要性在卫生服务管理中应用和适应国际标准的可能性需完成法规以使其适应临床实验室的需要专业化和差异化，由于其特殊的特性，即临床实验室的质量管理； ISO 15189作为临床实验室认可的有效工具的应用；需要对其进行翻译和调整以适应国家要求，并将其转变为正式的应用文件为了认证的目的。
该法规的广泛应用为采用该法规的临床实验室带来了以下好处：
- a）提高服务质量和产生的结果b）与其他提供者相比改善合同条件c）通过降低成本来提高投资回报率d）通过调整法规来改善针对诉讼的法律状况e ）防止人员不合格的秘密实验室出现f）改善对患者和医生的指导和服务g）改善工作条件和生物安全性h）与同行相比，提高教育和科学水平i）整合卫生保健活动的道德专业概念。
最后，重要的是要记住临床实验室的ISO 15189附录B伦理中的一般原则：
“医学伦理的一般原则是患者的健康是重中之重”
参考书目
- Breitemberg Maureen A.：“关于质量，ISO 9000标准系列，质量体系注册和相关问题的问答”，美国商务部美国国家标准与技术研究所标准代码和标准服务信息程序办公室，1992年7月。国际标准化组织（ISO）：“ ISO简介”，1999 年 10月。约翰霍普金斯大学公共卫生学院，人口报告：“计划生育计划：提高质量”，J系列，第47号，1998年11月。人口信息计划交流计划中心。里伯·C：“医学实验室的全面质量管理：欧洲的观点”，公共卫生科学机构-路易斯·巴斯德，比利时布鲁塞尔，1998年2月ISO / CD 15189：“医学实验室的质量管理”，国际标准化组织， ISO / TC 212 / WG 1，1998年6月。阿根廷生物基金会：“实验室认证手册-MA2 ”，1999年3月
