简要说明了质量管理体系的实施对业务管理的积极影响，并以ISO 9000标准作为参考和方法论基础，并提及了自从出现以来的变化，尤其是与ISO 9001：2008标准相关联，作为不断改进的一部分，以适应不同受众的兴趣，并与这种管理环境中巨大而快速的变化产生的新情况相对应。这些原理，结构，术语和定义的主要更改中的某些更改以透视图显示和注释，并提供了2015年版新版ISO 9001的可能的详细结构。它可以作为公司的初步准备，以可视化并创建管理机制，以便将来对其自身质量体系进行更改。
介绍。
自1987年首次发布以来，ISO 9000一直是最受欢迎的ISO系列标准。即使在今天，ISO 9001仍然是历史上最成功的标准，这一事实可以得到证实，这一事实来自170多个国家/地区的100万个组织已通过该著名标准的认证，以改善其业务。并且大多数人可以确认其使用的许多好处。
现在，经过25年的成功，根据作者的判断，已经可以实际应用那些应用了Ishikawa所说的内容的公司，并在图1中对其进行了综合性和示意性的引用。
无论如何，值得一提的是，尽管考虑到当前危机的严峻性，这在全球范围内近几年受到了ISO 9001认证的轻微挫折，但可以认为这相对较小。另一方面，在当前的商业结构中，仍然有必要在标准和整个质量管理问题上实现更大的渗透。这意味着从最广泛的意义上提高质量，并鼓励组织超越满足一组要求的目光，实现一种场景，在这种情况下，质量管理不仅仅被视为ISO认证。 9001确实可以帮助组织取得长期成功。
质量管理
通过应用ISO 9001简化公司成就的表示
毫无疑问，这一系列标准在促进全球质量管理方面取得了令人难以置信的成功，它们为组织讨论质量问题并根据自己的基础建立了通用的平台和语言。平台和已定义的要求，以便能够在公司管理层之间进行比较，而不管其具体活动如何。同时，ISO 9001设法建立了对组织提供合规产品能力的信任的最小基础，这促进了世界贸易。
展望未来，有可能表达出质量管理体系通过影响而对与经济增长有关的要素基础的形成以及对公司中运作的人力资本的生活水平的提高产生了有趣的影响。积极地提高生产率，降低成本，从而能够以更好的价格提供产品和服务，这将有利于提高公司的竞争力，实现更大的人力资本综合发展并实现更大的市场开放; 所有这些以及环境完整性和社会公平的组成部分都是可持续发展议程的一部分，如图2所示。
质量是对经济增长和可持续性的支持。
但是，不应忘记，ISO 9001是并且很可能将继续成为许多想要实施正式管理系统的组织的切入点。即使不是强制性要求，第三方机构的ISO 9001认证仍将继续是主要的激励措施，这也将有助于系统的持续改进，从而有助于公司的管理。但是，规则，就像生活中的所有事物一样，需要定期进行审查以适应新时代。因此，ISO现在正忙于为下一代质量管理标准打下基础，该标准将于今年9月正式发布。
变化
ISO 9001标准的第一版于1987年发布。自首次发布以来，定义此标准的质量体系的要求和特征已进行了三次修订：
在1994年，对系列标准进行了修订，实际上保持了要求不变，但是增加了一些要素（以利于应用）和一些段落（以免产生歧义）。
图3显示了如何形成ISO 9000标准系列的摘要。请注意，存在三种质量保证模型，它们构成了质量体系认证的文件基础或参考标准，具体取决于寻求获得此类认证的组织所进行的特定活动。
随后，在2000年进行了第二次修改。在这种情况下，标准的内容和重点发生了深刻的变化。自此次审核以来，出于认证目的，合并了一个标准：ISO9001。在此之前，如上段所述，已使用三个标准进行认证，具体取决于ISO 9001，ISO 9002或ISO 9003。要认证的质量体系的特征。
2008年，我们进行了新的审核，主要侧重于澄清某些要求的应用，促进其应用，改善其与其他标准（如环境管理的ISO 14001）的兼容性以及提高其与ISO 9000系列其他标准的一致性，维护先前版本的初始结构，部分和要求。
目前正在为ISO 9001标准制定新的修订计划，以期在2015年9月发布，该修订版基于以下一般内容：
- 提供未来十年的基本要求；保持通用标准，该标准可以被任何规模或行业的组织采用；保持当前的过程管理方法，以获取组织所需的结果。考虑自2000年修订版以来质量体系和与质量体系有关的技术的发展，适应组织在其中运行的日益复杂和动态的环境，应用ISO指令的附件SL进行改进与其他ISO管理体系标准的兼容性和一致性，促进第一，第二和第三方的有效实施和合格评定。促进组织对实施要求和审核绩效的解释，使用简单的语言和写作风格有助于对要求的一致理解和解释。
质量保证模型
ISO标准：1994年的文献和方法论依据的综合
尽管很显然它们已经很好地经受了时间的考验，但是质量管理的8条原则正在被彻底修订，并且对于下一代质量管理标准而言，只需进行一些细微的调整就可以更新它们。
可以预见，关于这些原则，修改可能如表1所示，这使我们可以表达ISO 9001：2008版本的8条原则中，该标准的新版本仅基于7 。
如果考虑到自2010年10月以来，ISO在122个国家/地区对ISO 9001和ISO 9004标准的当前和潜在用户进行了重要研究，那么与以前的变化一样，当前变化的深度和严密性显而易见。目的是更好地了解用户需求，确定改进机会，并指导长期战略质量管理。
根据一项全球调查得出的研究结果得出的结论是，在总共11,722名受访者中，有4,689名表示“市场需求”，而客户满意度是实施和认证的关键因素。5886名受访者还称“最佳客户满意度”是该标准的主要优势，在“标准化业务流程”方面稍有领先，共获得5821名回应。
显然，受访者认为“提高客户满意度”是寻求ISO 9001认证的主要原因，也是应用该标准的最重要好处。
作者认为应该发表评论，认为除了指导审查的基本目标外，还有其他建议可供考虑：
整合“基于风险的思维”
- 更加强调质量管理的八项原则（甚至可能与当前的原则有所不同！）更好地与业务管理流程保持一致知识管理生命周期管理改进和创新时间/速度/敏捷性技术和IT变更“质量工具”，例如6 Sigma，QFD，基准测试等。
一定的变化是新的结构。自2012年以来，由ISO发布或修订的所有管理系统标准都必须遵循其附件SL（旧的ISO指南83）中定义了ISO工作方式的ISO指令定义的相同结构。业务连续性管理系统（ISO 22301：2012）或道路安全（ISO 39001：2013）的新标准已经遵循此结构。
附件SL定义了所有新的ISO管理体系标准和对现有标准的修订的通用结构和格式。它确保每个管理系统标准之间至少有30％的通用文本，并且可以通过推广来实现。
可以引起组织中当前质量管理体系观念发生重要变化的有趣变化的存在是可观的。建议参见表2。
表1.原则上的变化。
| ISO 9000：2005和ISO 9004：2009 | ISO / DIS 9001：2014 |
| 领导 | 领导 |
| 员工参与 | 员工投入 |
| 基于过程的方法 | 基于过程的方法 |
| 系统管理方法 | -- |
| 连续的提高 | 改善 |
| 基于事实的决策方法 | 循证决策 |
| 互惠互利的供应商关系 | 关系管理 |
表2.结构变化。
| ISO / DIS 9001：2014（ISO 9001：2015） | ISO 9001：2008 |
| 前言 | 前言 |
| 介绍 | 介绍 |
| 1到达 | 应用对象和领域 |
| 2.规范性引用 | 规范性引用 |
| 3.术语和定义 | 术语和定义 |
| 4.组织的背景 | 质量管理体系 |
| 5.领导能力 | 管理责任 |
| 6.规划 | 资源管理 |
| 7.支持 | 产品实现 |
| 8.操作 | 测量，分析和改进 |
| 9.绩效评估 | （在第8条中） |
| 10.改善 | （在第8条中） |
| 附件A-质量管理原则 | 它不存在，您必须转到ISO 9000或ISO 9004 |
| 参考书目 | 参考书目 |
新ISO 9001：2015标准的详细结构
众所周知，未来的ISO 9001：2015标准将响应ISO在附件SL中建立的新高级结构。
5月13日，ISO TC 176发布了ISO 9001 DIS（国际草稿）。该出版物构成了标准制定过程的倒数第二个阶段，因此可以肯定它包含一个相当符合将来的标准，尽管仍在进行评论和修改，但该标准的主要内容已经绘制出来。
在此工作中，我们尝试详细说明每章的内容，以帮助您熟悉ISO 9001：2015标准的完整结构。
- 范围
主要的新颖之处在于，此处不再包括进行排除的可能性，这恰好在第4.3节中。
- 规范性引用
暂时保留对ISO 9000：2005的引用。
- 术语和定义
新的术语和定义似乎促进了对该版本某些新颖性的理解。因此，风险或书面信息具有其定义。
表3显示了一些相关的更改。
表3.术语和定义的变化。
|
ISO 9001：2008 |
ISO / DIS 9001：2014 |
| 产品 | 产品和服务 |
| 排除项目 | 未使用（有关其应用的说明，请参见附件A.5） |
| 文件，记录 | 记录信息 |
| 工作环境 | 流程操作的环境 |
| 购买的产品 | 外部提供的产品和服务 |
| 提供者 | 外部供应商 |
- 组织的背景。
对与组织宗旨相关的内部和外部环境（环境）的分析，这可能会影响其执行任务和取得预期结果的能力。确定相关方及其要求，以便了解可能影响客户要求以及适用法律法规要求的要求或期望。
它分为4个部分：
4.1了解组织及其背景
4.2了解利益相关者的需求和期望
4.3确定质量管理体系的范围
确定限制及其应用范围，请考虑：
- 内部和外部环境4.1；相关利益相关方要求4.2；组织的产品和服务。
4.4质量管理体系
尽管拥有质量手册不是必需的，但是质量管理体系的必要文件（计划，操作和过程控制）仍然是强制性的。
它分为以下几节：
4.4.1一般
4.4.2过程方法
- 领导
与高级管理层的承诺有关的要求得到加强。
- 确保将质量管理体系要求整合到组织的业务流程中；确保质量管理体系达到预期的结果；提高对流程方法的意识；促进持续改进。
没有明确提及任命质量管理体系的管理代表。
它分为三个部分：
5.1领导和承诺
5.1.1领导和对质量管理体系要求的承诺
5.1.2领导力和对客户需求和期望的承诺
5.2质量方针
5.3角色，职责和权限
新版本指定“最高管理者必须确保在组织内部分配和传达有关功能的职责和权限。” 尽管如前所述，虽然没有明确提及任命质量管理体系的管理代表，但可以解释为，即使可以按照确定的各种方式处理这种责任，也不能否认这种可能性。组织本身。无论如何，如果您再次强调，则是高级管理层对管理系统的责任。
显然，如何“在组织内部分配和传达相关职能”是它自己的决定，取决于组织的客观和主观条件。
毫无疑问，取消质量手册和管理层代表将促使高级管理层现在将直接受到审核团队的审查。
- 规划。
新版ISO 9001：2015草案规定，为了确定风险和机遇，组织有必要根据其愿景和使命确定和评估其外部和内部相关方面，以不影响其能力为目的。达到预期的效果。
在本节中，必须考虑在实施管理系统之前各阶段中确定的风险，此外，还必须对管理系统中的每个更改进行管理。
适当的风险管理包括从了解风险和识别风险开始，进行预防，估计发生风险的可能性及其后果。然后必须对它们进行分类，以便制定应对措施。
在此版本中未提及术语“预防措施”。如果接受任何管理系统的实施本身就是预防工具的标准，则新的风险管理概念将进一步强调预防意义，该新概念包括识别组织内部的风险以及采取措施防止它们发生。因此，可以获得良好的生产和客户满意度。
ISO 31000被称为在某些组织环境中可能适用的指南。
最后，将其分为3个部分：
6.1面对风险和机遇的行动。
组织必须以更加详细和严格的方式应对风险和机遇。在处理风险的分析和管理时，应考虑：风险分析，风险分类，风险管理，风险降低以及其他相关要素。
强调术语“风险”（在标准中出现18次）和“有效性”（在标准中出现13次），构成了该标准具有预防性以及需要对已实施系统进行系统和系统评估的另一个原因。
6.2质量目标和实现目标的计划。
关于目标，指定：
- 与政策保持一致可衡量考虑适用要求与产品和服务的一致性有关受监控沟通更新
作者希望评论在引用目标时新版本的标准如何保持可衡量的术语，而不是可量化的术语，因为它已成为某些圈子中的某种“趋势”。我们认为，这构成了一种尊重和认识，即所有可衡量的事物都不一定必须是可量化的（无形的，定性的），例如感知到的口味，偏好，信念，感知，口味和气味，美感，丑陋，喜悦，悲伤，团结，谦卑，道德（今天的道德明天可能是不道德的，反之亦然），朴素和谦逊（如果不可能将虚伪的人与真实的人区分开，则同一行为可以解释为有些人谦虚朴实，另一些人虚伪，它对接收者及其解释者有很高的依赖性）。此外，它们还可以被提及：悲伤，喜乐，痛苦，宽容，理解，信任，焦虑，希望，信仰和爱心，它们在社会，心理和其他调查中都非常有用。
更具体地说，根据规范本身，可以提及某些无形资产，例如：能力，组织知识，组织行为，意识和沟通等。毫无疑问，可衡量的是定性的或定量的，比可量化的概念更全面。
6.3变更计划。
质量管理体系变更的计划和控制必须是系统的和计划性的，并且可能来自不同的因素：
- 外部或内部环境立法操作方法新技术有关各方的新期望。
您应该考虑：
- 变更的目的及其潜在的后果是系统的完整性，资源的可用性以及职责的（重新）分配。
- 支持
在本节中，提及确定过程操作所需的知识并实现其产品和服务的一致性。强调了组织知识作为无形资产的重要性。
关于通信，必须指定要进行什么通信，何时，与谁通信以及如何进行通信。
没有提及文档和记录，而是使用了“文档化信息”一词，这将使其更加灵活。由于以下原因，规定组织之间QMS的书面信息范围可能有所不同：
- 活动，流程，产品和服务的规模和类型流程及其交互的复杂性人的能力
它分为5个部分：
7.1资源。
7.1.1总则
7.1.2基础设施
7.1.3工艺环境
7.1.4监测测量设备
7.1.5知识
7.2比赛
7.3意识
7.4沟通
7.5文件信息
7.5.1一般
7.5.2创建和更新
7.5.3文件信息的控制
- 操作方式
它解决了所有形式的外部供应，无论是通过购买供应商，通过与关联公司的协议，通过组织的流程和职能的外包还是通过任何其他方式。要求组织采用基于风险的方法来确定适合于每个外部提供商以及任何外部产品和服务提供的控制的类型和范围。
它分为8个部分：
8.1运作计划与控制
8.2确定市场需求和客户互动
8.2.1一般
8.2.2确定与商品和服务有关的要求
8.2.3审查与商品和服务有关的要求
8.2.4与客户的沟通
8.3运作计划流程
- 设计和开发计划，输入，控制，结果和设计和开发变更
8.4控制外部提供的产品和服务。
8.4.1一般
8.4.2对外供应控制的类型和程度
8.4.3外部提供商的书面信息
8.5生产和服务提供。
- 运营和变更控制
8.6产品和服务的发布。
8.7控制过程，产品和服务的不合格结果
- 绩效评估
它分为三个部分：
9.1监控，测量，分析和评估
9.1.1一般
9.1.2客户满意度
9.1.3数据分析与评估
9.2内部审核
9.3管理评审
- 改善
可以以不同的方式进行改进，其中可以指定以下各项：被动的（例如纠正措施），增强的（例如持续改进），错开的（例如进步），创造性的（例如创新）或通过重组（例如转变）
它分为两部分：
10.1不合格和纠正措施
10.2改进
新标准将不仅限于不合格和纠正措施，内部和外部审核以及客户满意度和指标评估的周期，还将敦促组织使用更多工具来通过组织良好的行动来管理改进机会。
Escambray营销公司可能面临的挑战。
遵守国际标准和采用质量体系应被视为整个组织内变革的推动力，并且是实现国内和国际业务的必不可少的因素。
重要的是要继续强调，埃斯坎布雷商业委员会的每个工人都理解并因此认真行事，质量管理体系代表着一项长期有效的投资，并且通过不实施这种性质的系统，不质量可能占您年度成本的很大一部分。从这个意义上说，可以建议读作者自己编写的“在商业用途中实施质量成本的建议”。
基于此，Escambray Marketing Company应该特别重视风险问题，以了解预防措施的位置，风险以及如何进行管理。但是，它在这方面一直在进行持续的工作，确定了过程的风险，并按照其程序中确定的频率进行了分析。
另一方面，在这个新版本中，Comercializadora Escambray的高层管理人员必须重点关注两个领域：风险预防和系统的明显改进。尽管同一专家已经观察到他们确实遵守了可见改进的部分，但是风险预防的各个方面构成了更多关注和持续改进的主题。尽管已经确定了他们有组织地采取预防措施时遇到的困难，因为尽管从领导的角度来看，他们很健康并且知道如何管理风险，但仍不可能将其整合为统一系统的一部分质量管理。
结论和建议
- 对于与质量管理体系相关的方法，2015年及以后的公司和组织将是革命性的一年。这些工作必须在组织中根据即将发生的变化进行很好的工作和实施。尽管在制定标准的过程中阶段性工作尚不确定，但仍会发表意见并发表意见。修改后，即使人们认为该标准对于某些侧重于服务的某些部门将更加友好和易于理解，也可以通过预防性方式塑造自己的愿景和业务视角，以更好地适应变化。无论阅读者接受何种培训，它都更加流畅易懂。领导力，风险和机会管理是重要的轴心，将更加强调高级管理人员在质量管理体系的设计，实施和有效维护中的作用，与风险管理保持一致的预防性质也将是一个非常积极的变化。改进了客户和其他相关利益相关者在产品和服务的设计与开发中的作用的可见性，基于过程的方法通过过程绩效和绩效指标，职责分配以及有关能力，组织知识，意识和沟通的特定章节的合并突出了无形资产在质量管理体系中的作用。包含与风险和变更管理相关的概念提供了一种有趣且显着的预防方法，目的是响应流程外包最近所取得的进步，包括受组织控制的外部供应商的商品需求，不仅是客户的需求，对“利益相关方”的重视和变更管理的包含是与卓越模式紧密相关的方面。强调“利益相关者”和包括变更管理是与卓越模式紧密相关的方面。强调“利益相关者”和包括变更管理是与卓越模式紧密相关的方面。
参考书目。
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