质量管理体系审核

各种组织可能需要证明他们对现有质量管理体系（QMS）的责任，并且相关的质量审核实践已成为满足此需求的一种方式。这些系统的目的是帮助组织建立和改善其政策，目标，标准和其他质量要求。

已经制定了一套质量标准，以指导组织，审核员及其客户遵循执行质量审核的通用原则。它们还提供了质量审核和其他相关术语的定义。

到目前为止，该质量审核领域的一系列标准包括：

9000：2000标准9001：2000 ISO 9001：1994.etc。

UNE-EN 30011-1：1993审核UNE-ENE 30011-2.1993审核员UNE-ENE 30011-3：1993审核管理将来可能会准备本系列的其他标准。

2定义

审核标准：审核员比较收集到的有关质量管理信息的政策，实践，程序或要求。要求可能包括标准，规范，特定组织要求以及立法或规范要求。

审核证据：可核实的信息，记录或事实陈述。审核证据可以是定性或定量的，供审核员用来确定何时满足审核标准。审计证据通常基于访谈，文件审查，对活动和条件的观察，测量和测试结果。

审核结果：将收集的审核证据与商定审核标准进行比较的评估结果。审核结果为审核报告提供了基础。

审核组：指定执行特定审核的一组审核员或单个审核员；审核团队可能包括技术专家和实习审核员。审核团队中的一位审核员扮演首席审核员的角色。

已审核：已审核的组织。

审核员（质量）：有资格执行质量审核的人员。

质量审核：系统的，书面的和客观的验证过程，用于获取和评估审核证据，并确定哪些具体活动，事件，条件，管理体系，质量或与这些方面有关的信息符合审核标准，并将此过程的结果传达给客户。

首席审核员（质量）：有资格处理和执行质量审核的人员。

技术专家：向审核小组提供特定知识和经验，但不作为审核员参加的人员。

3公司的岗前活动

3.1。审计目标

审核必须基于客户定义的目标。范围由首席审核员与客户达成目标的共同决定。范围描述了审核的范围和限制。

在审核之前，应将目标和范围告知被审核方。

以下是典型目标的示例：

至）	确定是否符合被审核方的QMS审核标准。
b）	确定何时正确实施和维护了被审核方的质量管理体系。
C）	确定潜在的改进领域。
d）	当需要与潜在的供应商或业务伙伴建立合同关系时，评估组织的QMS。

质量审核应关注明确定义和记录的标准。

只有在与客户协商后，首席审核员认为：

有足够和适当的有关审核主题的信息。

存在足够的资源来支持和认可审核过程。

被审核方有足够的合作。

3.2。简介和职责

3.2.1审核组

审核团队由首席审核员和其他团队成员组成，他们可能是审核员或技术专家。

为了确保审核过程，其结果和任何结论的客观性，审核组成员必须独立于他们审核的活动，必须是客观的，并且在审核过程中不存在任何趋势或利益冲突。

审核团队的外部或内部成员的使用由客户决定。在组织内选定的审核小组的成员不应直接对要审核的主题负责。

审核组的成员必须具有适当的知识，技能和经验的组合，才能履行审核的职责。

3.2.2。领导审核员

首席审核员负责确保在审核范围内有效，有效地进行审核。

此外，首席审核员还应履行以下职责和活动：

至）	在审核范围上与客户协商并达成协议。
b）	获取相关的支持信息，例如公司及其活动领域中的活动，产品，服务的详细信息以及对被审核方进行的先前审核的详细信息。
C）	组建审核小组。
d）	指导审核小组的活动。
和）	准备交流。
F）	协调详细文件和工作程序的准备，并组建审核团队。
G）	在审核之前，期间和之后，代表审核团队与被审核方进行讨论。
H）	为客户执行审核报告。

3.2.3。审核员

审核员的职责和活动应包括：

至）	客观，有效和高效地计划和执行分配的任务，
b）	收集并分析相关且足够的审计证据以确定审计结果。
C）	准备工作文件。
d）	记录审计的单个结果。
和）	撰写审核报告。

按照标准化的规定，应向审核小组的每个成员分配特定的任务或要审核的活动。这些任命必须由首席审核员与适当审核组的成员协商后进行。

3.2.4。客户的责任和经过审核。

职责必须包括：

至）	定义审核目标，
b）	向相关机构提供资源以进行审核。
C）	批准审核计划，
d）	收到审核报告并确定其分配，
和）	必要时告知员工审核的目的和范围。
F）	任命负责和有能力的人员陪同审核小组成员，在公司内部充当指导，并确保审核员了解健康，安全和其他适当的要求，
G）	应审核员的要求提供对相关设施，人员，信息和记录的访问。

3.2.5。审核范围

该范围描述了整个质量管理体系，程序以及为实施该体系而应用的质量标准的所有部分，以及审核团队与公司法律和行政文件有关的信息，其中包括以下因素：例如地理位置，组织活动以及如何制作报告。

审核范围必须在客户和首席审核员之间确定。确定审核范围时，通常应咨询被审核方。随后，对审核范围的任何更改都必须在客户与首席审核员之间达成共识。

委托给审核员的资源必须在数量和质量上足以满足要求的范围。

3.2.6。审核计划

必须建立审核计划并传达给客户。客户必须审核并批准上述计划。

该计划应包括：

至）	审核的目的和范围，
b）	进行审核的标准，
C）	确定要审核的组织和职能部门，
d）	确定受审核方组织内负责质量方面职责的职能和/或个人。
和）	确定质量优先事项。
F）	识别参考文件。
G）	采访和检查的预期时间和持续时间。
H）	审核的日期和地点。
一世）	与被审核方的管理层举行会议的时间表。
j）	机密要求。
k）	报告的内容，格式和结构。

3.2.7。工作文件

促进审核员调查所需的工作文件必须包含：

至）	记录证据并支持审核结果的表格。
b）	用于评估质量管理体系要素的程序和清单。
C）	会议记录。

工作文件应至少保留到审核完成为止，机密信息必须由审核人员安全保护。

4.在审计现场进行的活动

4.1。初次会议

应该有一个开幕会议。开幕会议的目的是：

至）	向审核对象的管理层介绍审核小组的成员。
b）	审查范围，目标和审核计划，并就审核时间表达成一致。
C）	提供审核期间要使用的方法和程序的简短摘要。
d）	确认审核团队所需的资源和设施可用。
和）	促进被审核方的积极参与，
F）	审核与审核团队相关的安全和紧急程序。

4.2证据检测

应收集，分析，解释和记录适当的信息，以在验证和评估过程中用作审核证据，以确定是否满足审核标准。

审核证据的质量和数量必须使合格的质量审核员（各自独立工作）得出的审核结果类似于根据相同的审核标准对相同证据的评估。

审核证据应通过访谈，文件审查以及对活动和条件的观察来收集。

通过访谈收集的信息应通过从独立来源（例如观察，记录和现有测量结果）获得支持信息来进行验证。无法确认的陈述必须予以确认。

审核员应检查相关采样程序和程序的基础，以确保对有效采样和测量过程进行质量控制。

4.3。审核结果

审核组应审核所有审核证据以确定不符合QMS审核标准的地方，然后审核组应确保不合格审核的结果得到清晰，简明的文件记录和支持。由审核证据。

在质量审核过程中形成对比的证据将不可避免地仅是可用信息的一部分，部分原因是由于质量审核是在有限的时间和有限的资源下进行的。因此，所有质量审核和结果的所有使用者都有内在的不确定性，所有质量审核必须确保证据和不符合项的收集，以及其物理和文件证据均已签约。

质量审核员应考虑与审核期间发现的审核证据相关的限制以及对结果可靠性和审核结论的认可，在计划和执行审核时应考虑这些因素。

质量审核员必须获得足够的证据，以使审核的单个结果（除次要结果外）会影响得出的任何结论。

审核结果应与被审核方的管理层一起审核，以确认所有违规结果的依据。

4.4。最终会议。

在完成证据收集阶段并准备审核报告之前，审核员应与被审核方的管理层以及负责审核职能的人员举行会议。这次会议的主要目的是向被审核方介绍审核结果，以便对这些结果的依据有清晰的理解和认可。

如果可能，在首席审核员提交报告之前应解决分歧，首席审核员应就最终审核结果的含义和描述进行最终讨论，但是客户仍可能不同意结果。

4.5。公司的工作后活动。

4.5.1。报告。

审核结果或这些结果的摘要应以书面报告的形式告知客户。

书面报告是在首席审核员的指导下编写的，首席审核员对其准确性和完善性负责。审核报告中获取的信息必须是审核计划中预先确定的信息。

报告中包含的有关审核的信息必须包括但不限于：

至）	识别经审核的组织和客户。
b）	商定的审计目标和范围。
C）	进行审核所依据的商定标准。
d）	审核所涵盖的时期，
和）	审核执行的日期，
F）	审核小组的身份；
G）	识别参与审核的被审核方代表。
H）	审核过程的摘要，包括遇到的任何障碍。
一世）	审计结论。
j）	内容保密声明。
k）	审核报告的分发列表。

XYZ，SA

基于SGMA的审计

EN UNE-EN- ISO 9001：2000

VDO-SGC-

10010

介绍

可以说，就管理系统而言，质量领域一直是所有类型组织的先驱。

UNE-EN-ISO 9001标准：质量体系。设计，开发，生产，安装和售后服务中的质量保证模型。

ISO 9001标准是三个标准（可认证）9001、2和3中最完整的标准。它在第4章中提出了20个要求。

根据UNE-EN ISO 8402-145的审核定义：进行系统和独立的检查，以确定与质量相关的活动和结果是否符合先前制定的规定，以及这些规定是否得到有效实施和充分体现。达到目的。

审核前程序

文件预审核

1. 1.1。质量手册2。1.2。质量计划3。1.3。程序4。1.4。参考文件和档案5。1.5。先前审核的报告6。1.6。可能的认证7。1.7。对初步调查表的答复8。1.8。法律文件

初次会议

1.计划
- 1. 1.1。接待2。1.2。来自被审计部门的审计师和对话者的个人介绍以及参考数据3。1.3。经审计和审计的组织介绍4。1.4。介绍审核过程（复审）

--目标--目标--最后一刻的修改程序--审核员的本体论-鼓励被审核方（进度，活动增加等）
- 5. 1.5。呼吁合作与透明6。1.6。保密条款（审计师有义务尊重专业保密性）7。1.7。有关重大方面的规定

审核标准要求

1.管理职责2。质量体系3。合同审查4。设计控制5。文件和数据控制6。购物7。控制提供给客户的产品8。产品识别与追溯9。过程控制10。检验和测试11。11控制检查，测量和测试设备12。检查和测试状态13。13不合格品的控制14。纠正和预防措施15。处理，储存，包装，保存和交付16。质量记录控制17。内部质量审核18。训练19。售后服务20。统计技术

XYZ，SA

审核计划

VDO-SGC-

10010

审核目的：对质量管理体系进行审核，以确定是否符合UNE-EN ISO 9001：2000标准

公司： ABC，S. A

到岸价： AM-1700785

地址：杜罗之歌333333

活动：维护旅客运输单位

模板： 1750

工作中心： 3

审核类型：质量管理体系的外部，是根据质量法规进行的。

范围：维护设施，仓库，办公室和服务工厂

审核日期：2002年2月 11日至12日

审核员团队： 1名首席审核员（JRP）Jenaro Romero牧师大学研究

质量管理系统审核员。

2审核员（APL）Antonio Perez Lopez-大学研究和质量管理体系审核员。

活动日历：

日期	UNE-EN-ISO 9001：2000，要求	时间表	审核员	负责区域
11.01.02	初次会议	9：00：00-9：30	JRP / APL	D.JR，SE，CSC
11.01.02	管理层的责任	9:: 30-10：00	JRP / APL	D.JR，SE，CSC
11.01.02	质量体系	10：00-10：30	JRP / APL	D.JR，SE，CSC
11.01.02	合同审查	10：30-11：00	JRP / APL	D.JR，SE，CSC
11.01.02	设计控制	11：00-11：00	JRP / APL	D.JR，SE，CSC
11.01.02	数据文档的控制	11：30.12：00	JRP / APL	D：JR，SE，CSC
11.01.02	采购	12：00.12：30	JRP / APL	D.JR，SE，CSC
11.01.02	客户提供的产品控制	12：30.13：00	JRP / APL	D.JR，SE，CSC
11.01.02	产品的识别和可追溯性	13：00-13：30	杀伤人员地雷	个人
11.01.02	过程控制	13：30-14：00	杀伤人员地雷	PERS-，SE，CSC
11.01.02	检查与测试	14：00-14：30	JRP / APL	我知道
11.01.02	检查，测量和测试设备的控制	16：00-16：30	JRP	D; J.P
11.01.02	检查和测试状态	16：30-17：00	JRP	D，JP
11.01.02	不合格品的控制	17：00-17：00	JRP	我知道
11.01.02	纠正措施和预防措施	17：30-18：00	JRP	D，JP
11.01.02	处理，存储，包装，存储和交付	18：00-18：30	JRP	D，JP
11.01.02	质量记录控制	18：30-19：00	杀伤人员地雷	我知道
11.01.02	内部质量审核	19：00-19：30	JRP / APL	JP，SE
11.01.02	训练	19：30-20：00	JRP / APL	JP，SE
11.01.02	售后服务	20:00至20：30	JRP / APL	JP，SE
11.01.02	统计技术	20：30：21:00	JRP / APL	D，JP，SE
11.01.02	最终会议	21：00-21：00	JRP / APL	D，JP，SE，CSC
xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx	xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx