“管理的方法学建议
在当今全球化的世界中，质量已成为市场中不可避免的必要条件。因此，基于ISO 9000标准的质量管理体系已经很受欢迎，反映了对此主题的国际共识，许多组织已决定采用这些体系。
文档记录是质量管理体系的支持，因为它不仅反映了组织的运营方式，还反映了允许开发流程和制定决策的所有信息。
实施质量管理体系的方法多种多样，他们的所有作者都同意将文件的准备工作视为重要阶段，但是最常见的是，仅提供一些有关文件准备的建议（从根本上说是质量手册和程序），这不仅是准备它们的问题，而且是保证文件系统照此运行并成为过程管理的有效工具的问题。
此处提出的方法程序的目的是作为指导实施符合ISO 9000：2000标准要求的文献系统的目标，并且可以由面临复杂任务的任何组织的质量专家应用。建立质量管理体系。
它分为六个阶段，具有特定的目标并按照时间顺序排列。在每个阶段相关的任务有助于实现所述目标，并且根据文献系统实施过程本身的动态，其中一些任务可以并行执行。
阶段1. 确定文档需求。
目标：确定组织中必须存在的文档类型，以确保在受控条件下执行流程。
杂务：
1.按照ISO 9000标准研究适用于组织的文档要素。
2.研究组织运营所在部门的特定法规，以确定必须响应这些法律要求的文档。
3.研究组织的流程图，以确定应记录哪些流程图。
4.确定应存在的文件类型及其要求。
阶段2。诊断组织中的文档情况。
目标：通过比较现有内容和上一阶段确定的需求来了解组织中文档的状况。
杂务：
1.准备诊断指南
2.运行诊断。
3.准备并提交诊断报告。
4.制定纠正措施计划，以消除现有文档中的不符合项。
阶段3. 纪录片系统的设计。
目标：建立详细的文件系统必要的一般要素。
杂务：
1.定义文档的层次结构。
2.定义质量手册的结构和格式。
3.确定文档编制过程。
4.建立文档流程。
5.准备文件准备计划
6.计划对相关人员进行培训。
阶段4. 准备文件。
目标：准备，审查和批准每个级别上的所有文档。
杂务：
1.培训相关人员。
2.准备一般程序。
3.准备质量手册。
4.根据上一阶段制定的计划准备其他文件。
5.由授权的合格人员审查和批准所有文件。
阶段5. 记录系统的实施。
目标：将准备文件中确定的内容付诸实践。
杂务：
1.定义实施时间表。
2.将文档分发给所有相关人员。
3.确定培训需求并更新培训计划。
4.将文件中确定的内容付诸实践。
5.收集上述证明文件。
阶段6. 维护和改进文档系统。
目标：通过持续改进来保持系统满足组织需求的充分性。
杂务：
1.进行内部审核，以发现改进的机会。
2.采取纠正和预防措施，以消除文档中的不符合项。
正是在文档系统的设计阶段，文档管理的系统性才得以实现。在确定组成它的流程和文档流时，除了计划系统的操作外，什么也不会做。
管理周期的其余部分（实施，控制和改进）体现在以下几个阶段。
在设计阶段，重要的是在文档层次结构中分配一个外部文档，然后在其他阶段确保对这些文档的控制。
尽管此过程适用于任何组织，但是拥有适当技术并在计算机系统中支持其文档系统的组织将获得更好的结果，主要是在第5阶段和第6阶段。
通常，该程序的应用需要一定的常识，以避免将文档转变为官僚主义，并避免该系统成为使基本过程复杂化的要素。
结论：
- 拟议的方法学程序构成了根据ISO 9000：2000标准实施文档系统的指南，该文档系统响应了面临此任务的组织的需求。该程序的应用不仅可以简化文件的制作过程，而且可以将文件系统变成用于质量管理的工具。
参考书目
1. AENOR。促进UNE-EN-ISO 9001：2000标准应用的准则。西班牙，2002年。
2. AEC。国家质量信息中心。根据UNE-EN-ISO-9002标准实施质量体系。互联网，2000年1月。
3.德塞恩，卡罗尔。“文档基础。主生产批次记录”。1991年11月12日，BioPharm。
4. De Sain，Carol。“设计GMP和设施鉴定主协议”。生物制药，1992年4月。
5.来自塞恩·卡罗尔（Sain Carol）。“标准操作程序和数据收集表”。生物制药，1991年10月。
6.加西亚，索尼亚。“ Finlay Institute文档系统的设计”。论文选择质量保证专家的头衔。哈瓦那ISPJAE。1999年2月。
7. ISO 9000：2000标准。
8. Matu Elena等人的Portuondo。“使用ISO 9000标准设计和实施质量技术文档系统的方法”。国家生物制剂中心。哈瓦那，1996年。
9.塞勒，安德烈斯和维拉尔，琼。“ ISO 9000服务公司”。管理2000西班牙版，1997年。
10. Sosa Vera，丽塔。在食品质量控制实验室中开发质量体系。归一化杂志，1997年第3期。
作者数据：
（1）祖莱姆·佩雷斯·罗德里格斯。掌握质量保证。工业工程系。奥尔金大学。古巴
（2）迈拉·莫雷诺·皮诺（Maira Moreno Pino）。高等教育硕士。工业工程系。奥尔金大学。古巴
（3）Ing。DamarisPeñaEscobio。工业工程。工业工程系。奥尔金大学。古巴
（4）Ing。Dayana LozadaNúñez。工业工程。工业工程系。奥尔金大学。古巴
下载原始文件
