由于它们是从不同的假设出发的，因此这三项研究得出的结果是不同的。因此，Apoyo估计，在签订自由贸易协定后的第一年中，每年的费用在3美元到510万美元之间。这种影响与私人市场相对应，并集中在最重要的疾病上，这些疾病占该国疾病负担的48％。就Indecopi而言，它计算出的消费者福利累积损失为1,220万美元，为此它使用了以片剂形式出现的单一药物信息，这些药物在药房和私营部门的药房出售。最后，MINSA的研究估计，自贸区对知识产权的保护作用将在130美元至1.6亿美元之间。这些结果衡量了100％的疾病数据保护对公共和私营部门的影响。

这些研究表明，尽管批准测试数据将为国家消费者带来更高的成本，但这种成本增长将受到限制。例如，如果比较市场总销售额（估计每年为6亿美元），则Apoyo（方法论上最可靠的研究之一）计算出的年度影响量最多相当于市场的0.8％。

但是，这三项研究均未对未签署自由贸易协定而确定获得药品的机会有限的问题进行了详尽的分析。本文的假设是，药品政策和市场的不完善之处限制了对具有成本效益的药品的获取，从而影响了秘鲁人的健康。因此，必须纠正影响当今药品消费的政策和市场失灵，以便在不损害北美自由贸易协定的前提下改善获得药品的机会，该协定对该国具有许多潜在利益。建议政策的实施将缓解北美自由贸易协定对获得药物的影响，并将为改善人民的健康状况做出重大贡献。

国际经验

当分析最近的国际经验时，在加强知识产权保护与提高药品价格之间没有明确的关系。例如，Rozek和Berekowitz [^2]在分析了9个发展中国家³种6种治疗药物的价格行为后，认为改善知识产权保护不会对实际价格产生可测量的影响。大多数国家现有药物的名义数量⁴。仅在墨西哥，他们观察到自贸协定签署后药品价格上涨。但是，作者认为，其他原因，例如墨西哥当局在保护知识产权的同时放松对价格的控制，可能是导致价格上涨的原因。其他作者分析了墨西哥药品价格上涨的可能原因，其中包括对本国工业的保护政策，限制进口产品竞争的障碍以及替代名牌药品的限制。通用产品（通用替代品）⁵。

另一方面，在哥伦比亚，自2002年以来一直保护测试数据的哥伦比亚，在知识产权与药品价格之间未发现任何关系。在这个国家，药品价格的形成与当地行业的结构以及获取低成本替代药物信息的限制有关。同样，在智利（该国于2003年与美国签署了自由贸易协定），通过促进仿制药替代的政策以及公共部门参与市场的参与，促进了药品的获取。关于最后一点，应该指出的是，智利覆盖了75％的人口的健康需求，这使其在购买药品时具有强大的议价能力。

德拉马和拉多 强调其他国家的经验，已证明要改善获得药物的机会，必须采取一系列措施，包括促进仿制药和品牌产品之间的竞争，限制医生处方某些药物的激励措施以及对药物的经济奖励减少公共部门患者的药品支出。就其本身而言，在阿根廷，有可能通过促进非专利药替代和执行免费提供的基本药物计划（称为计划补救者）来改善药品的获取并遏制其价格上涨。给贫困线以下或没有社会保障的人。

秘鲁制药市场的政策失灵

直到1991年，卫生注册限制了药品的进口和销售，这可能需要两年或更长时间才能完成。所有产品必须事先在卫生部的实验室中进行测试，并且该过程由官员决定，他们要求的要求不能满足保护健康的要求，而要延迟该过程。根据Pollarolo该制度有利于在该国建立与官员接触的公司的腐败和游说。缺乏这种优势的进口商不在系统之外，即使它提供了更好的质量和更低的价格。由于这些限制，竞争有限，药品价格很高，而且几乎没有销售仿制药。国家干预只会导致药品质量下降，并在正规药品市场上造成短缺问题。 1980年代其他常见的市场扭曲现象加剧了这些问题，例如确定某些药品的价格以及限制与国家实验室生产的药品竞争的药品进口。

保护主义：对市场的影响无法清楚地观察到。

这种情况在1991年发生了变化，当时通过第757号法令，取消了影响药品的价格控制；在1992年，第25596号法令将记录程序简化为生产商或进口商必须获得销售药品所需的卫生注册的过程。该规范还保证了“积极的行政沉默”原则，根据该原则，在法律规定的期限内未得到批准的任何请求都将自动获得其卫生注册。1997年，《一般卫生法》⁹将“积极的行政沉默”减少到7天。

表格1

药品卫生注册

国家卫生注册费用

秘鲁$ 86

厄瓜多尔1,000美元

哥伦比亚700美元和1,400美元

智利$ 1,000

委内瑞拉186美元和1,000美元

处理时间

新药仿制药

7天7天

6个月3个月

8个月6个月

8个月6个月

8个月8个月

资料来源：Alafarpe

详细说明：Maximixe

不仅降低了销售药品的法律障碍，而且还大大降低了获得药品健康注册所需的成本。因此，在秘鲁，卫生注册的费用不到100美元，而在该区域大多数国家中，这一数额在600美元至1,400美元之间波动（见表1）。这种情况有利于竞标者，但限制了秘鲁卫生部药品，供应和药品总局（D igemid）的资源，该机构负责执行必要措施以保证商品化药品的质量在秘鲁市场上。因此，D igemid ¹⁰进行的调查依法在获得卫生注册后才进行，仅涵盖10％注册药物的随机样本。

卫生法规的放松解释了每年注册的药物数量的显着增加（见表2）。因此，1990年注册了163种药物，而1999年注册了2,066种。具有讽刺意味的是，尽管

表2

1988-1999年注册的药品

资料来源：MINSA

供应限制已经解除，近年来没有迹象表明药物价格会大幅下​​降。相反，秘鲁中央储备银行（BCRP）¹¹发表的一项研究表明，根据国家统计研究所的信息，在1996年至2003年期间，药品价格的涨幅大于工业品¹²和消费品¹³。

尽管消除价格控制的好处是无可争辩的，但是由于缺乏严格的药品质量控制，使得大量不合格的产品进入了国家市场，这些产品来自实验室，而没有必须满足所需的质量控制标准，也不必进行治疗等效性测试。同样，对过期药品的销售保持警惕伪造和掺假，威胁到消费者的安全。另一方面，缺乏旨在促进合理使用毒品和仿制药的政策，以及消费者必须在国家机构中获取毒品的障碍，构成限制获得基本药物的真空。

另一个政策失败是由于倾向于为本地产业提供更大的保护。因此，在2001年期间，降低了适用于投入品的关税，并对最终药品保持了12％的关税。根据Fairlie等人的说法。（2003年），这将产生16.9％的有效保护 。简而言之，有效的保护可以维持国家实验室的运作，并将决定

当地价格较高。此外，国家生产者在州购买药品的竞标中可获得20％的奖金（第27633号法律）。根据Indecopi，本地产品的优惠待遇给公共机构带来了更高的费用。通过说明，对EsSalud招标的结果进行了分析，这给他带来了200万鞋底的额外费用。这种做法减少了国家本已非常稀缺的资源，而在竞争更为激烈的情况下，该资源本来可以分配给更多的药品购买，也可以用来改善该国的保健，教育或道路基础设施。

缺乏质量控制：这是秘鲁的特征。

临床和经济标准，必须满足大多数人口的医学要求的标准，以便在公立医院或社会保障机构中分发。还建议允许具有公共或私营部门任何处方的消费者进入MINSA药房，在这些药房中，质量控制和低廉的价格允许获得有效且安全的药物。

更多的获取途径：仿制药为最贫困的人们提供了更多获取药品的途径。

在外贸领域，为了降低药品价格，必须降低进口药品的关税，从而使当地价格更接近国际水平。还必须减少对民族工业的有效保护，取消最终产品，投入物和机器的差别关税。同样，应取消法律在国家购买中给予当地生产者的20％的保护。应当指出，NAFTA谈判中考虑了这些措施，但尚未进行任何研究评估其影响。

此外，平行进口限制了一些跨国公司的价格歧视政策，因为它们扩大了本地供应并促进了药品市场的竞争，从而影响了价格的下降。按照同样的逻辑，强制许可²⁴对滥用垄断行为施加的威胁促进了药品的获取。因此，平行进口和强制许可是对国家毒品政策的补充，而该政策不应在北美自由贸易协定的谈判中妥协。

总之，如果纠正了目前影响秘鲁制药市场效率的政策和市场失灵，则在可能改善药物获取的情况下，不应实施自由贸易协定。

2 / Rozek，Richard和Ruth Berekowitz（1998）。“专利保护对药品价格的影响。知识产权保护在发展中国家增加了毒品费用吗？”，《世界知识产权杂志》，第1卷。1，第2号。瑞士日内瓦：3月，第11页。179-243。

3 /韩国，墨西哥，台湾，匈牙利，巴西，阿根廷，埃及，约旦和土耳其。

4 /实施知识产权保护之前上市的产品。

5 /仿制药是创新药物专利到期后出现的副本。这些药物可以在两个子类别中出售：“品牌通用”，即以商业品牌标识的创新产品的副本，以及“通用DCI”，即以国际通用命名法（INN）标识的药物。创新产品。通常，DCI仿制药的价格要比其他相同活性成分的价格低，因为它们不包括为找到创新药物而产生的研究和开发费用，也不包括由DCI仿制药通常引起的销售和广告费用。销售品牌药品（创新和品牌仿制药）的实验室和分销商。在这篇文章中，每次提及仿制药DCI药物时，仅使用术语“仿制药”或“仿制药”。

10 /这些调查证明了药品符合制造商或进口商在进行卫生注册时提出的质量控制规程。

11 /德拉喇嘛和拉多2004年。

12/2003年除外。

13 /必须指出，该研究并未阐明INEI用来评估一篮子药物的方法。

24 /在全球范围内，没有多少国家使用强制许可。但是，存在的事实已经成为遏制需要以安全，有效的方式准时向其人民提供药品的国家的垄断做法的手段。例如，巴西从两个主要的跨国实验室获得的艾滋病药品价格降低了40％至64％。同样，通过强制性许可机制，南非设法将用抗逆转录病毒药物治疗艾滋病的费用从每年10,000美元降低到每年350美元。

/尽管自1994年以来秘鲁一直尊重专利，但目前正在就其他问题进行谈判，例如测试数据的保护，诉诸于第二用途专利的可能性，由于行政延误而延长专利保护，实施强制许可的限制（允许一个国家授予实体在不尊重专利权的情况下将一项发明商业化的许可）和开发平行进口（在其他国家（由专利持有人制造产品的国家/地区购买））的限制，链接等。

/ De la Lama，Milagros和JorgeLladó（2004）。“秘鲁的药品价格和政策”，《经济研究》，第11期。利马：秘鲁中央储备银行，10月，第11页。113-33。

/这些国家包括德国，丹麦和芬兰。

/ Pollarolo，Pierina（2000）。Roberto等人在Abusada的“卫生部门的改革”。（编辑）。改革未完成。营救九十年代。第二卷。利马：秘鲁经济学院研究中心，秘鲁经济研究所，pp。299-334。9 /第26842号法律。

/ RM N°158-98-SA

/值得一提的是，由于规范药品采购的规范要求，公立医院和MINSA其他部门提供的药品已受到了更高的质量控制。不幸的是，这些产品的范围有限，因为需要购买MINSA机构签发的处方。

/基本药物是与大多数人口的健康需求相对应的药物，必须始终可用并且数量足够。世界卫生组织（WHO）已设计并定期更新基本药物清单（模型清单基本药物），该清单是根据国家/地区制定的，并适合每个国家的不同健康需求。

/ Fairlie，Alan等。（2003）。“秘鲁的商业开放和有效保护”，《经济与社会》，第50期。利马：CIES，pp。38-44。

/有效保护率衡量一个行业或行业的平均关税保护率，同时考虑适用于最终商品及其进口成分的关税。简而言之，它衡量了对商品生产中产生的增值的保护水平，并提供了最终商品关税向国家生产者授予的获利能力的概念。

/ Indecopi（2002）。药品市场上的国家采购和竞争，讨论文件，编号05-2002 / GEE。酸橙。

/ 2002年6月，公开招标0199L00231要求提供3.06亿鞋底的参考价。