介绍
在当今世界，质量问题对于任何试图满足其客户需求的组织都至关重要，国际共识指出，应用方法论可以使质量管理达到预期效果。
统计控制变量制造凝胶状氢氧化铝当今国际产品和服务市场的特定条件要求公司以更高的严谨性和效率指标，越来越严格地将其资源和生产努力转化为竞争成果。为这些结果提供一致性和稳定性。
在国际上和我国内部，最重要的部门之一是药品的生产，因为它们与健康有关，这就是为什么设计和执行保证最高质量的计划是药品生产的中心轴的原因。系统。因此，必须在整个制造过程中从内部构建良好的质量。
制药实验室公司已根据ISO 9001：2000，《 CECMED药品生产质量管理规范》第16/2006条和《 CECMED药品质量管理规范》第37/2004条建立，记录，实施并维护了QMS；以及根据上述规范和规定的要求不断提高其有效性。但是，它尚未实现统计过程控制。这样做将在生产过程中提供预防，预测和纠正措施，从而可以更好地控制质量成本并减少变化，从而确保高水平的有效性，效率和良好的客户服务。
我国的制药业已在这一领域采取了重要措施，在研究过程变异性方面有效地完善了统计工具的使用。
问题：
如何动态使用健壮的CEP方法和6 Sigma工具；作为决策过程的一部分。
开发
为了进行变异性研究，使用了质量研究小组开发阶段的方法。
实验方法程序
该方法程序的工作逻辑基于CEP工具的工作并非总是以和谐一致的方式进行应用，因此，它们不仅提供了数学元素，而且对CEP工具的改进分析，以及获得关于质量成本的最佳和最准确的事件信息的方法。因此，第一阶段根据其对过程的寓言性决策行动的需求，在其结构中提供一个诊断元素，以及第二阶段的工具部署，并且不排除对质量成本的影响以及CEP实施提案。
第一阶段：过程感知，接收数据需求的阶段。
目的：根据决策过程的需要，确定要调查的变量，对其进行分析，估计可能阻碍数据收集和转化为信息的因素。
步骤I.表征制造过程。
a）接受决策过程的需求。
b）变量的选择和描述（产生变量的过程的描述，过程中差异的可能来源，所选变量的重要性，对最终产品的行为影响，控制需求）。
c）数据收集：抽样和登记系统。
工具：系统抽样（Gutiérrez，1996）；军事标准414（Doty，1991年）的变量的验收抽样。
使用统计软件包Minitab 16分析数据
。d）处理原始数据（确定数据的原始分析，分析其行为中的错误）。
第二步组织的感知能力的描述。
使用CEP工具的内部客户满意度要素。
分析影响感知能力的要素。
a）感知中要考虑的因素（Mazorra Lopetey，2009年）。
存在标准化格式。
存在标准化程序。
存在针对该问题的管理评审程序。
竞争职位。
问题点引起的改进。
b）研究表征数据收集的要素的可能原因。
第二阶段：分析所研究过程产生的变量。
目的：根据决策过程的需要，对所调查的变量进行分析，并估计可能阻碍该数据转换和转换为信息的组织方法要素。
步骤I.通过应用控制图标准化制造条件以评估过程。
a）为每个变量以及CEP的实施和操作程度选择分析图。
工具：
Shewhart控制图：平均值，标准偏差和范围
CUSUM和EWMA图
B）确定控制极限（LC）和研究过程稳定性。
为了确定稳定性研究，总共对84个样品进行了填充量和pH值测定，对56个样品进行了浓度测定，对于上述两个变量，这些样品分为14个子组，每个样品6个样品，最后四个变量（请参见最后四个变量）附录2）。图表是使用Minitab 16和Statgraphics 5.1统计软件包构建的，后者仅用于CUSUM图表。
Shewhart图的数学基础。
CUSUM和EWMA图表的数学基础。
CUSUM信。
EWMA的信。
c）通过解释能力指标，在上一步建立的条件下评估过程能力。
工具：通过使用基本工具来确定过程能力，例如：频率直方图和控制图；根据（GutiérrezPulido 2007），使用指数的能力：潜在能力（Cp），实际能力（Cpk）和田口指数（Cpm）和分散指数（k）。
决策参考值（GutiérrezPuido，2007）
第三阶段。估算过程能力对质量成本的影响。
评估不合格品的经济影响。
评估其对总销售额的影响。
应用实验方法程序
对于应用，在研究过程中选择了一个研究变量。
第一阶段：过程感知分析。
步骤I.表征制造过程。
e）接受决策过程的需要，以便由氢氧化铝凝胶生产氢氧化物凝胶。
如前所述，药品生产组织的决策过程（PTD）需要控制严格的过程参数，这些参数会导致质量，这是Quimefa授予的许可所要求的。
根据USP30药典（US Pharmacopeia）（代码：PNO2.2.1.039）的要求，控制与中间过程和最终产品相关的所有参数。由于需要在流程中建立趋势，并且其以稳定的方式实现这些特征的能力。例如检测生产和控制过程中的系统错误。对于所有上述需求，生成了数据收集格式。
f）变量的选择和描述（产生变量的过程的描述，过程中差异的可能来源，所选变量的重要性，最终产品的行为发生，控制需求）
对于正在研究的产品，它们会根据产生以下变量的药物质量和安全成分的发生率来评估：最终产品的PH，其浓度以及填充量对客户的影响，这也将是进行分析，因为它是产品的第一印象，其稳定性直接在市场上得到认可。研究中的所有变量最终都是定量的，因此您继续。必须进行研究，因为不合格会导致在最坏的情况下产品的调整，后处理或损坏。
g）数据收集：抽样和登记系统。
通过将批次定义为以下数据来获取：从原料的制备到进行初始制备的所有单元的包装所生产的单元数，取1％（系统抽样（Gutiérrez，1996）；接受并接受了军事标准414变量（Doty，1991年）。这些变量在14个样本的子组K中生成和分布，对变量PH和填充量有6个观测值，对浓度变量有4个观测值（置信度） 95％，因此实现了变量。
PH氢氧化铝凝胶有84个观察值。
h）处理原始数据（确定数据的原始分析，分析其行为中的错误）。
CEP的使用中最重要的元素之一是原始数据的工作，通过这些工作对变量进行后续分析。在这种情况下，进行了描述性分析：
确定：
正态性
研究描述性
PH研究：此变量显示USP30药典（US Pharmacopeia）的元素，代码：PNO2.2.1.039，具有值参数。
正态性分析。
由于P值> 0.15，证明数据显示正常行为，从而使该分析对后续分析很有用。考虑到其接近正态分布的方式，具有马赫输出值：正态概率图：C2 PH。
描述性研究：描述性统计：C2
•在平均值和目标值之间进行比较（假定后者为规格的平均值，因为合同不包括进行比较的最佳值），这向我们显示了流程所呈现的分散程度，相对于期望值7.63。
•在建立与LSC的最大值的比较时，由于最大值7.9小于LSC 8.0，因此我们获得了点，这些点在LSC内，因此过程在规格之内。 。
•分析值Q3 = 7.7，这表明75％的值低于Q3。
•由于被欺骗的均值（TrMean = 7.6237）低于均值（Mean = 7.6274），因此它将除去上方的值，然后向左倾斜。
数据分析摘要：
最大值和最小值的结果允许使用均值进行分析，这是因为在任何值变量中都不存在，这会扭曲均值的使用。
在进行测量时（例如在数据处理中）会检测到错误的存在：
相同的测量测量
趋势
微型计算机未按电源，操作次数和操作员要求的专业水平为仪器计时。在这种情况下，即使这些仪器容易出现系统性错误（除非它们具有足够的智能能力进行自我校准），也无法避免认为仪器的结果是完美的。
这种类型的错误也来自人为偏见，一些化学家患有某种程度的散光或色盲（男性比女性更常见），这可能会导致仪器读数和其他观察结果出现错误。人们已经记录了不同类型的数字偏差，例如：倾向于通过舍入或升值或通过假定的历史行为来偏爱相似的数字的倾向，这有时在头脑中。分析人员应仔细考虑他将要进行的实验的每个阶段，他使用的设备，要采用的采样和分析程序，例如考虑所使用设备的灵敏度的发生率。变量对合同要求的必要敏感性，揭示了必要精度方面的问题。
第二步组织的感知能力的描述。
在目前的调查中，由于信息收集的纪律性（可能在组织中以逐年增加的方式增长），在数据收集中的区别性要素，例如：
旅未建立。
大量材料对产品批次不利。
按生产批次进行工作班次。
分析影响感知能力的要素。
a）感知中要考虑的因素。
标准化格式的存在：据透露，该组织未使用允许对这些变量按时间顺序进行分析的数据收集格式，以及未使用本研究中提出的格式，这破坏了对以下方面的深入研究。变化的原因，例如标准化和产品可追溯性，允许通过统计工具进行分析。
标准化程序的存在：尽管程序更加牢固，但是对于执行测量而言，它们在处理数据时会出现缺陷，直到进行更深入的分析为止，而这些工具需要在分析时对数据进行特定操作。符合假设和描述性分析，这些是进一步研究的基本信息。
有关问题的管理复查程序的存在：测量这些变量中的一些变量的点未按频率和系统性进行复查，方法学方法中包含的逻辑方式无法知道该学科对于原始数据的收集，记录或处理，必须按照已注册的程序进行操作，以使这些数据不会成为测量结果变化的源泉，因此引入的趋势并非精确地反映变量的行为。
职位竞争：在甄选和培训职位中，仅对纯技术要素，测量值和化学性质进行评估，因此在处理原始数据方面存在能力不足。
从问题的角度出发产生的改进：测量这些变量的元素的集成，因为它们不受时序分析或通过统计质量工具的研究而无法发现的可归因的发现，因此并未开发出改进过程，因此只是测量和记录的一项操作活动，被排除在组织不断改进的过程中。
b）研究表征数据收集的要素的可能原因。
检测出使用CEP的不合格的主要原因之一是由于以下事实：
持续改进过程并非建立在组织的所有级别和职能上，并且远非基于计划的研究。或变量的时间顺序分析。
基于事实的决策原则给组织带来了困难，因为有关信息处理的统计，概率和运营分析都很少。
第二阶段：分析研究中产生变量的过程
步骤I.标准化制造条件，通过应用控制图评估过程。
a）为了研究变量，使用图表或-S图表，通过图表分析均值的行为以检测过程集中趋势的变化，通过图表S可以保证子组的标准偏差根据GutiérrezPulido（2007）来检测过程分散程度的变化，将使用CUSUM和EWMA图来感知最小变化，其大小小于该值的2.5倍。标准偏差，这是传统图形无法感知的。
解释：
尽管这些结果符合规范限制，但由于其可变性而无法满足工具的统计限制，这种不稳定性是由于存在诸如点的周期性行为之类的模式而引起的定期轮换操作员。
解释：
在此单个图表中，很明显该变量不在统计控制中，因为它的不稳定性使其不符合图表的控制限制。在此图表中，可视化了统计控制范围之外的大部分点，显示了变化模式，例如趋势，突发的周期性行为以及可能产生成本的危险，从而比较了实际限制（7,711-7,544 ）在控制极限（7,668-7,587）下，我们意识到极限之间存在差异，表明该过程不稳定，因此可以推断，该过程趋向于规范的下限，尽管有一些要点。不受统计限制的下限和上限。
用于PH研究的CUSUM图。
该控制图是在正态假设下构造的，其平均值等于7.62738，标准偏差等于0.0281881。这些参数是根据数据估算的。在图表中显示的14个非排除点中，有10个不在图表顶部的控制范围内，而有4个在图表底部的控制范围外，这表明变量不在统计控制范围内。 ，因为它不稳定，因此不符合卡的控制限制。
PH的EWMA图表。
PH EWMA图的测试结果
证明1.与中心线的标准偏差大于2.50的一点。测试失败：二; 3; 4; 6; 8，因此可以推断该过程不受统计控制。
PH变量的过程容量指数：
解释：
根据从PH变量获得的数据，可以推断出过程足够或可能满足规格要求，因为确定该过程的指标为Cp = 10 ，40并超过规定的Cp> 1.33。
由于Cpk = 3.10（大于1），该工艺能够满足技术限制，表明产品符合规格。
偏心指数具有正号，因为过程平均值高于标称值，在规格范围内偏离标准值70.16％，超过允许值20％，因此可以推断过程是分散的。
第三阶段。描述工艺能力对质量成本的影响。
过程中存在偏差会导致生成不符合规格的生产单元，这转化为客户无法接受的风险，如果这些单元交到客户手中，则风险会更大。 ，对于这种情况，客户可以对其进行核实，这可能会转化为索偿和可能的索偿，直接影响销售水平，即收入减少。对于所研究的所有变量，选择以下行为：
应注意，所研究产品的生产成本加上能源支出为9,761.02美元（见附件3）。由于公司无法控制合规成本，因此分析这些因素在多大程度上影响利润是不安全的。
分析每批设备的能源消耗。 （1千瓦/小时= 0.42美分）
然而，根据过程容量研究，在操作条件下置信度为95％的情况下，每生产100万个单元，将获得124944个单元不符合规格。
由于批量大小为11387个单位，因此每个生产的批量将超出规格1422.7个单位。
以生产的单位成本为0.85美元为基础，则在此过程的条件下生产的每批次不合格品的成本为1209.3美元。
每批次的销售收入为8,619.96美元，可以推断出与该流程相关的违规成本意味着每批次产品的总销售额的14％。
第四阶段：改进CEP实施，过程控制
有关实施统计过程控制的措施计划的建议，并提高组织的感知和分析能力。
根据这项研究，通过使用CEP来提高组织的感知和分析能力的工作路线如下：
重新设计并遵守数据收集格式，将这些格式连接到分析工具，然后将其与驱动决策过程和不断改进的报告相结合。
在实验室认可的基础上进行工作并获得测试表和相关文件。
他们必须确定信息价值与分析成本之间的平衡点，以确定最有用的分析量和最佳成本。
向人力资源传达对变革的需求并增强有关CEP的文化。
结论：
1.在本次调查中，暴露了变量控制过程的弱点以及组织为变量决策过程建立有用信息的局限性。
2.通过使用统计控制工具，可以推断出准确性和准确性方面可能存在的缺陷，这表明所研究的变量中不存在统计控制。还得出结论，持续改进的过程没有以“基于事实的决策”为基础。
3.在调查过程中，很明显，即使违规成本超过了每批次产品总销售额的14％，合规成本也没有得到控制。
4.生产过程没有足够的实际能力来保证组织的效率以实现其愿景。
