ISO 9001标准

什么是ISO？

国际标准化组织（ISO）是由来自约140个国家/地区的国家标准机构组成的全球联合会。

ISO是成立于1947年的非政府组织。

ISO的使命是促进世界范围内标准化和相关活动的发展，其宗旨是促进商品和服务的国际交流以及在智力活动，活动领域进行的合作。科学，技术和经济。

ISO的工作带来了以国际标准发布的国际协议。

ISO是源自希腊语isos的单词，表示（认为）“等于”，它是前缀“ iso-”的根，出现在许多术语（条件）中，例如“等轴测”（等量度或尺寸））“和同性”（法律的平等，或法律面前的人的平等）。

从“从平等”到“标准”，很容易遵循导致选择“从ISO”作为组织名称的思路。此外，ISO这个名称在全世界范围内都用于表示组织，从而避免了因将``国际标准化组织''翻译成成员的不同本国语言而产生的过多缩写词。IOS用英语，OIN用法语（来自国际标准化组织）。不论在哪个国家/地区，本组织名称的简称始终是ISO。

为什么需要国际标准化？

在不同国家或地区存在类似技术的非统一标准，这可能会导致所谓的“技术性贸易壁垒”。长期从事进出口的行业已经感到有必要就有助于简化国际贸易流程的全球标准达成共识。这就是建立ISO的起源。在计算机和通信，纺织品，包装，货物分配，能源生产和使用，造船，银行业和金融服务等领域中的许多技术上，国际标准化水平已确立。除此之外，在可预见的未来，它对于工业活动的所有部门无疑将继续变得越来越重要。

主要原因是：

全世界的市场自由化都有进步

当今的自由市场经济体越来越多地鼓励各种供应来源，并为扩展市场提供了机会。关于技术，公平竞争必须基于可识别性，明确定义的共同参考标准，一个国家到另一个国家，以及一个地区到另一个国家都应承认。根据与其他公司之间的贸易总协定制定的国际认可的行业范围标准是贸易的语言。

部门之间的相互渗透

当今世界的各个行业不能真正声称完全独立于其他行业开发的组件，产品，使用规则等。锁用于航空和农业机械，电子计算已渗透到每个行业。绿色产品，回收流程或可生物降解包装是普遍存在的问题（利益）。

全球通讯系统

计算机行业提供的服务是技术的一个很好的例子，该技术需要在全球范围内迅速且日益标准化。开放系统之间的兼容性形成了生产者之间的良性竞争，并为用户提供了真正的选择，因为它是创新，提高生产率和降低成本的强大催化剂。

新兴技术的全球标准

目前正在开发全新领域的标准化程序。这些领域包括高级材料，环境，生命科学，城市化和建筑。在新技术开发的早期阶段，可以想象使用，但是功能原型不存在。标准化的需求在于术语的定义和定量信息数据库的积累。

发展中国家

他们越来越认识到标准化基础设施是旨在实现可持续发展的经济政策成功的基本条件。在发展中国家建立这样的基础设施对于提高生产率，市场兼容性和出口能力至关重要。

当绝大多数产品或服务符合相同的标准时，整个行业的标准化是特定行业中存在的条件。这是该行业所有经济参与者（供应商，用户以及政府）之间达成普遍协议的结果。他们同意在数据的选择和分类，产品的制造以及服务的提供方面应始终适用的特定数据和标准。该目标应通过以下方式促进贸易，交换和技术转让：

以合理的价格提高产品质量和可靠性改善健康，安全和环境保护，减少浪费（废物）商品和服务的高度兼容性和互操作性

可以简化以提高实用性。

减少型号数量，从而降低成本，提高分配效率并易于维护。

用户对符合国际标准的产品和服务更有信心。他们可以保证符合制造商的声明，也可以通过独立审核来保证。

ISO 9001：2000的实施

通过解释，我们决定在属于ISO 9001：2000标准的质量管理体系的基础上进行这项工作，同时要考虑其细节及其与以前的ISO 9001：1994标准的关系。

介绍：

0.1总则：

本国际标准提出了质量管理体系的要求，组织可以使用该质量管理体系来证明其满足客户要求的能力，以及内部或外部各方对该能力的评估。

该国际标准是通用的，独立于任何行业或经济部门，适用于所有类型和规模的公司，以及公司提供产品和/或服务以补充其技术要求的情况。

公司质量管理体系的设计和实施受其目标，客户要求，产品和/或服务以及过程的影响。

0.2工艺模型：

它显示了此国际标准（图1）中指定的质量管理体系的要求，并集成了该标准“条款” 5、6、7和8的四个主要标题。

由于它是质量管理体系完整过程的模型，因此可以以闭环的形式演示过程的纵向和横向集成。

作为垂直电路的一个例子，管理定义了要求管理责任（第5章），资源被确定并在施加管理资源（第6节），过程被确定并在执行流程管理（第7），通过测量，分析和改进来测量，分析和改进结果（第8节）。管理层的关键分析关闭了电路，循环又回到了管理层的责任授权更改和启动改进。作为主要水平电路的示例，该模型认识到以下事实：客户在输入需求和要求的过程中扮演着重要角色，然后执行识别出的产品和/或服务的过程，并且流程结束时的客户满意度。输出数据用于改善客户输入，完成流程水平循环的闭合。

在执行公司的主要流程时，将发现或创建从属的水平或垂直流程。

0.3与其他质量体系的其他学科的兼容性：

本国际标准的制定是为了与其他管理系统的学科兼容。例如，它与ISO 14000系列环境管理系统的国际标准具有共同的原则和管理系统。

它不针对或不包括对其他管理系统学科方面的要求，但是旨在阻止组织对管理系统类似元素的集成的开发。

范围：

1.一般性：

当需要证明组织提供符合要求的产品和/或服务的能力时，本标准规定了要使用的质量管理体系的要求。

它试图通过系统的应用，不断改进和防止不合格来满足或满足客户的要求。本国际标准的意图是适用其所有要求，但是在某些情况下可以接受其适当性。

1.2范围，减少和充分性：

1.2.1概述：

缩小范围的应用和要求的充分性并不能免除组织提供满足客户要求的产品和/或服务的责任。

法规要求始终适用于组织及其产品和/或服务。

1.2.2缩小范围-不包括设计和开发：

当组织的产品和/或服务以既定的设计或规范表示时，本国际标准7.3 设计和开发的要求不适用。

1.2.3充分性：

当客户要求或产品和/或服务的性质阻止对本国际标准中指定的过程应用某些要求时，可以排除此类要求。这种排除需要限于第7条“ 流程管理”中那些产品和/或服务的实现过程，这些过程不是由组织执行的。

2.参考标准：

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本国际标准的条文。

在出版时，所示版本为最新版本。每个标准都会进行修订，基于此国际标准达成协议的各方应努力寻求应用以下所示的最新版本的可能性（此ISO 9001标准的更新就是这种情况）：1994）。

3.术语和定义：

就本国际标准而言，适用ISO 9000：2000-质量管理体系-概念和词汇中给出的术语和定义。

注1：本国际标准的本版使用的供应链术语如下：

注2：本国际标准中使用的术语“组织”代替了先前用来表示本国际标准适用的单位的术语“供应商”。现在使用术语“供应商”代替先前的术语“分包商”。进行了更改以反映行业中当前使用的词汇。

为了更好地理解标准，我们选择以摘要表的形式开发其余子句：


4质量管理体系
4.1一般要求	流程的标识，顺序和交互。定义控制，监视和测量过程的方法，制定行动以实现计划的目标。必须确保对外包过程的控制。
4.2文件要求
4.2.1一般	文件必须包括政策声明和目标，质量手册，成文的程序，记录。
4.2.2质量手册	它将包含对系统要求和范围，程序或对它们的引用的描述，对过程之间的交互的描述。
4.2.3文件控制	编辑，修订，批准文件和控制过时的文件
4.2.4记录控制	位置，文件，文件时间，访问控制

5管理责任
5.1管理层的承诺	与组织的沟通，定义质量策略和目标，系统审查和资源可用性。建立质量管理体系。执行关键管理分析。
5.2客户方法	识别，定义和了解客户需求
5.3质量方针	符合目标，有待审查。致力于持续改进。提供建立和分析质量目标的框架。在整个组织中进行沟通，理解和实施。不断审查
5.4 规划
5.4.1目标	记录目标（与政策和持续改进一致）。它们必须是可测量的。
5.4.2质量计划	您必须确定实现质量目标所需的活动。考虑： ·指定必要的资源，职责和权限。 ·确定和获得必要的设备，资源和技能。 ·所有要求的可接受标准声明，包括那些包含主观判断的要求。 ·确定适当的验证活动。 ·需要和准备质量记录。 ·定义选定的过程并确定输入和输出。
5.5质量管理体系
5.5.1一般	建立系统以确保产品和/或服务符合特定要求。
5.5.2责任与权力	定义和交流角色，职责和权限
5.5.3质量手册	这是管理的责任。应包括： ·质量方针。 ·质量管理体系的定义。 ·组织结构的表示。 ·包含或引用要使用的系统的过程。
5.5.4系统程序	这与手册一起应描述完整的质量管理体系。程序的广度和细节将取决于工作的复杂性，使用的方法，技能和人员培训。
5.5.5管理代表	理事机构成员，有权： ·确保质量管理体系得到实施和维护。 ·向管理人员通报管理系统的实施情况，包括任何改进需求。
5.5.6文件控制	组织应建立系统程序，确保： ·批准文件足够。 ·定期分析文档并根据需要进行修订。 ·文件的版本在所有进行活动的地方，以使流程有效运行。 ·从发行和使用的角度删除了过时的文档。文档必须清晰，可控，易于识别并有序维护
5.5.7质量记录的控制	它们必须可用。供应商质量记录必须受到控制。应建立并维护系统程序，以记录识别，收集，建立索引，访问，归档，存储和处置。
5.6地址分析	您必须分析质量管理体系以确保其适应性，充分性和持续有效性。至少应比较和评估以下输入： ·审核报告。 ·投诉和客户满意度。 ·流程报告和产品合格性分析。 ·与现有质量政策和目标相比，预防，纠正和改进措施的水平。管理分析的输出应酌情包括与以下方面有关的行动计划的级别或审查： ·质量管理体系。 ·质量政策和目标。 ·审核流程或产品的需求。 ·资源的位置。管理分析的结果应予以记录。

6资源管理
6.1总则	必须确定和提供建立和改善质量管理体系所需的资源
6.2人力资源
6.2.1人员任命	根据适用的教育，培训和经验，定义并传达员工的角色和职责
6.2.2竞争，意识和培训	确定培训需求，促进并评估培训的有效性。保留记录。使整个组织了解质量政策的重要性，工作对质量的影响，改进，责任，后果
6.3其他资源
6.3.1信息	必须定义和维护实现产品和/或服务一致性所必需的当前信息。
6.3.2基础设施	工作区，设备，维护，支持服务
6.3.3工作环境	健康与卫生，工作方法，道德规范，环境条件

7过程管理
7.1一般	识别和管理影响产品和/或服务质量的过程。必须定义过程控制方法，参数，标准，测量。
7.2与客户相关的过程
7.2.1确定与客户有关的要求	确定客户要求，即客户对产品和/或服务要求的指定程度，包括合法要求。
7.2.2客户相关需求分析	定义并记录要求，记录口头要求，解决分歧
7.2.3满足要求的能力分析	必须对提供产品的每个承诺进行分析，以确保组织有能力满足针对产品和/或服务定义的要求。
7.2.4与客户沟通	它们是与以下组织有关的要求：处理查询和订单，产品和/或服务信息，客户声音，取消流程
7.2.5客户财产	在组织的监督下或在组织的使用下，必须照顾好客户的财产。任何损失将报告给客户
7.3设计与开发
7.3.1设计和开发计划	设计计划：阶段，设备，审查，职责，验证和确认。计划和相关文档必须：供需要他们进行工作的员工使用，并随着设计和开发的进行进行分析和更新。
7.3.2设计和开发投入	客户，法律和环境要求。以往的经验
7.3.3设计和开发输出	符合入境要求，接受标准，安全和正确使用以及产品和/或服务应用的特殊特征。设计和开发输出文件必须在分发前进行分析和批准。
7.3.4设计和开发评审	在设计和开发过程的适当阶段，应进行正式审查，确定问题，评估满足要求的能力。文件必须保留
7.3.5设计和开发验证	在计划阶段进行验证，以确保设计输出满足设计输入要求
7.3.6设计和开发验证	验证产品和/或服务符合定义的要求。
7.3.7设计和开发变更的控制	进行更改之前，必须确定对设计其余部分以及产品和/或服务各部分之间的影响。
7.4购物
7.4.1一般	评估购买过程，以确保购买的产品和/或服务符合组织和供应商选择的要求
7.4.2购买信息	产品要求，清楚的产品说明，在满足要求的规格之前要进行购买的文件记录。
7.4.3验证购买的产品和/或服务	采取并执行必要的规定。当您要验证供应商时，组织必须指定规定和所需的验证方法。验证产品和/或服务。
7.5服务的生产和交付
7.5.1一般	组织必须通过以下方式控制生产和服务运营：工作规范的可用性使用和维护用于生产，安装和提供服务的适当设备合适的工作环境的可用性合适的检查，测量和测试设备的可用性和使用进行充分的监控，检查或测试活动的措施，用于确定产品和/或服务水平的措施，以及有关所需的测量和验证活动的措施发布和交付产品和/或服务的适当方法。
7.5.2识别和可追溯性	在所有生产过程中通过适当的方法进行产品或服务标识。可追溯性将在指定要求时实施。
7.5.3处理，包装，储存，保存和交付	组织应确保在内部处理和最终交付期间，标识，包装，存储，保存和处理不会对合规性产生不利影响。
7.5.4工艺验证	组织必须确定任何生产和/或服务过程，在这些过程中，通过监视，检查和测试无法轻松或经济地验证所生成的输出，然后对其进行验证。验证条款必须至少考虑以下需求：使用前必须对过程进行鉴定设备或人员的鉴定使用特定的程序或记录

7.6不合格品的控制
7.6.1一般	对于那些不符合要求的产品和/或服务，可以对其进行控制以防止其使用，应用或计划外的安装。必须定义规定以确保对不合格产品和/或服务进行控制
7.6.2不符合项的分析和处置	必须确定要采取的措施。不符合规定的产品和/或服务将是：进行了校正或调整以满足要求在减让条件下接受的结果，有或没有更正重新分配给有效的替代申请被拒绝为不合适必须定义分析和解决不符合项的职责和权限。如果合同要求，则必须将采取的行动告知客户。记录修改
7.7送货后服务	对于支持服务，在交付产品后，必须根据计划安排提供此类服务。此类规定应与7.1的要求以及第7条的其他要求（适当时）相一致。

8测量，分析和改进
8.1总则	分析和测量过程必须证明管理的有效性和质量管理体系的改进。测量的有效性将定期评估结果是“管理评审”的输入
8.2监测与测量
8.2.1测量系统性能	应该建立测量质量管理体系绩效的过程。使用客户满意度作为系统输出和内部审核的基本指标，评估现有系统的合规性。
8.2.1.1客户满意度	通过既定流程监视客户满意度或不满意度。定义获取信息的方法和措施。您必须证明客户对产品和/或服务交付的信心。定期评估。
8.2.1.2内部审核	目的是：如果质量体系已正确实施和维护，则与国际标准相比对组织的质量体系进行监控。基于活动，要评估的领域或项目的级别和重要性以及先前审核的结果。它们应包括：计划和安排要审核的特定活动，领域或项目；分配受过培训的人员，无论由谁来进行审核的工作；确保为进行审核定义了一致的基础。您必须记录内部审核的结果，包括：审核的活动，领域和流程发现的不合格或缺陷先前审核（例如纠正措施或产品审核）所做出的承诺水平。改进建议。结果必须传达给审核区域，该区域的管理人员将采取纠正措施。
8.2.2过程测量	使用正确的方法。它们应用于监视控制产品和/或服务的一致性的过程的输出。寻找内部改进
8.2.3产品和/或服务的衡量	应记录所需的检验和测试活动的证据以及所采用的接受标准。必须注明负责机构。在完成所有特定活动并且提供并授权了相应的文档之前，不得分发产品和/或服务。
8.2.4测量，检验和测试设备的控制	必须验证是否符合为产品和/或服务指定的要求。应以确保已知和不确定的测量不确定度（包括准确性和精确度）并与所需的测量能力保持一致的方式使用。组织应： l按照可追溯的设备，按照国家或国际标准，按既定的间隔或在使用前校准和调整测量，检查和测试设备。 l使用合适的指示器或认可的识别记录来识别测量，检查和测试设备。 l记录测量，检验和测试设备的校准过程。 l确保环境条件适合校准等。 l保护可能会使校准无效的测量设备等。 l验证设备未校准时先前执行的检查和测试结果的有效性。 l建立在校准验证结果不令人满意时开始执行的操作。
8.3数据分析	应该将其建立为确定可以在哪里进行质量管理体系改进的一种手段。数据应从不同来源收集，例如内部审核的结果，客户的投诉，纠正和预防措施等。数据必须提供以下信息： l质量管理体系的有效性。 l流程操作过程。 l客户满意度，以及 l符合用户要求。必须确定统计技术来分析数据，必须对其进行监视和控制
8.4改进
8.4.1纠正措施	组织应建立防止不合格原因的过程，通过防止不合格现象再次发生，以客户投诉，质量管理体系及其记录作为纠正措施过程的输入。必须确立责任。必须包括： l识别产品，过程，质量管理体系和客户投诉中的不符合项。 l调查不合格的原因并记录调查结果。 l确定必要的纠正措施。 l采取纠正措施。 l进行监控以确保操作的有效性。在交付之前或客户有货时，必须执行此操作
8.4.2预防措施	消除并减少潜在的不合格原因。使用质量管理体系记录和数据分析结果。建立责任。必须包括： l识别产生不合格的产品和/或服务以及过程。 l调查产品和/或服务，过程，质量管理体系和结果记录中不符合的潜在原因。 l确定预防措施。 l采取预防措施。 l进行后续检查，以了解所采取的预防措施是有效的。
8.4.3持续改进过程	组织应建立持续改进质量管理体系的过程。这些过程必须包括适用于产品和/或服务的方法和动作。

ISO 9001：1994和ISO 9001：2000条款之间的对应关系

ISO 9001：1994	ISO 9001：2000
1范围	之一
2参考标准	二
3定义	3
4.1管理层的责任。
4.1.1质量方针	5.1 + 5.2 + 5.3 + 8.4.3
4.1.2组织	5.5.2
4.1.2.1责任与授权	5.5.2 + 6.2.1
4.1.2.2资源	5.1 + 6.1
4.1.2.3管理代表	5.5.3 + 5.5.5
4.1.3。管理分析	5.6。+ 8.1 + 8.4.2 + 8.4.3
4.2质量体系。
4.2.1一般	4 + 5.1 + 5.2 + 5.4 x + 5.5.3 + 5.5.4
4.2.2。质量体系程序	5.5.4
4.2.3质量计划	5.4.2 + 7.1
4.3。合同审查	7.1 + 7.2 x
4.4设计控制	7.1 + 7.3 x
4.5文件和数据的控制。	5.5倍
4.6购买。	7.1 + 7.4 x
4.7客户提供产品的控制。	7.2.5
4.8产品的识别和可追溯性。	7.5.2
4.9过程控制。	6.3 x + 7.1 + 7.5 x
4.10检查和测试。	7.1 + 7.5.1 + 8.1 + 8.2.3
4.11检查，测量和测试设备的控制。	7.5.1 + 8.2.4
4.12检验和测试状态。	7.5.1
4.13不合格品的控制。	7.6
4.14纠正和预防措施	8.1 + 8.2 x + 8.3 + 8.4
4.15处理，储存，包装，保存和交付	6.3 x + 7.1 + 7.5 x + 7.7
4.16质量记录的控制。	5.5.7 + 6.3 x
4.17内部质量审核。	8.1 + 8.2.1.2
4.18培训。	6.6.2
4.19售后服务。	7.1 + 7.7
4.20统计技术	8.3

上面分析的所有内容都是为符合国际标准ISO 9001：2000而建立的要求的一部分，但是与该标准有关的某些数据乍一看无法解释这些要求，而我们已经考虑了这些要求进行问卷调查，并针对此规则及其更改可能引起的不同类型的疑问提供相应的答案：

什么是过程？

接收输入并将其转换为输出的活动或操作可以视为一个过程。与服务或产品相关的几乎所有活动和操作都是流程。

在组织中，存在相互关联的不同过程。通常，一个过程的输出可以是另一个过程的输入。组织中开发的不同过程的系统标识和管理，尤其是此类过程之间的交互，可以称为过程管理的“过程方法”。

ISO 9002和9003标准将如何处理？

从ISO 9001：2000发布之日起，1994年的ISO 9002和9003版本将过时。必须遵守新版标准的适用要求。

为什么修订标准？

ISO组织要求定期审查其标准，以确保它们是最新的并满足用户的需求。

对于ISO 9001：2000，它着重于：

衡量客户满意度持续改进资源管理流程管理

ISO 9000：1994系列中的其他标准和文档发生了什么？

ISO 9000：1994标准系列包含大约20个标准和文档。在新版本中，只有三个标准可用：ISO 9000、9001和9004。

打算将其余标准和文件撤回或由技术报告代替（ISO 10011和ISO 10012除外）。

您应该如何过渡到ISO 9001：2000？

ISO 9000系列的先前版本在ISO：2000标准发布之前一直有效，一旦ISO 9001：2000标准发布，将撤消先前的修订版，但是可以预见的是，公司可能会选择1994年的修订版。或2000版。

我的公司必须以什么标准认证？

选择是明确而简单的。唯一可用的标准是ISO 9001：2000，认证范围应明确反映公司的活动。

公司能否保持1994年版本的认证？

根据ISO 9001、9002、9003：1994进行的认证在ISO 9001：2000发布后的一段时间内仍然有效。

预期在质量管理体系符合2000年审查之前会有一个过渡期。

要定义系统的范围，必须明确定义认证的范围。通过在新修订版中使用单一标准，应进一步强调范围以定义认证所涵盖的过程，产品和服务。正在与认证机构讨论这种需求，认证机构将在适当的时候提供指南。

规则的主要变化是什么？

CD2级别引入的主要更改是：

以流程为导向的结构和更合理的程序顺序持续改进衡量客户满意度的改进指标对诸如沟通和工作环境之类的资源的关注术语的改进，易于解释与系统的兼容性环境管理具体参考质量管理原则以自我评估作为改进手段（ISO 9004）。

ISO 9001：2000是否考虑了财务方面？

ISO 9001：2000标准未考虑财务方面的问题。

新增的要求包括：

客户满意度测评持续改进资源的可用性对系统，流程和产品（包括服务）的广泛测评分析质量体系的合规性和有效性

为什么在新版ISO 9001中包含了“客户满意度”措施？

客户满意度应该是任何组织的基本原则之一。客户满意度的度量可以了解质量体系的有效性程度。

修订标准有什么好处？

主要的是：

适用于所有部门和所有公司规模简单易用，语言清晰，易于翻译和易懂的连接质量管理体系和组织流程为改进提供了基础持续改进和客户满意度与ISO 14000等其他系统的兼容性为解决特定行业（例如医疗设备，电信，汽车等）的利益和需求提供了一致的基础一致的ISO 9001 e对的概念ISO 9004，以便该系统超越标准要求，并设法提高组织的有效性。